La ANMAT actualizó la normativa relativa a las empresas enfocadas en ingredientes farmacéuticos activos (IFAs).
Mediante la disposición 4229 publicada esta semana se modificó el artículo 5° de la vigente disposición 5260/08. Ver disposición 4229. Ver artículo disposición 5260.
Esta norma es la que establece los requisitos que deben cumplimentar los establecimientos dedicados a elaborar y/o fraccionar materia prima. La misma, seis años atrás, había omitido considerar el caso de los importadores de IFAs.
Por eso, ahora se estableció que las importadoras de IFAs que realizan actividades de fraccionamiento están obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles de calidad que requiera el ingrediente fraccionado.
Además deberán tener su correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.
Se aclara además que las importadoras que comercializan a bulto cerrado, sin realizar ninguna operación de fraccionamiento, quedan eximidas de contar con un laboratorio de control de calidad propio.
