Vencido el plazo original de 180 días fijado a mediados de abril, la ANMAT extendió hasta el 30 de diciembre el mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia de coronavirus.
La ANMAT prorrogó la vigencia del mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados con la pandemia del COVID-19 hasta el 30 de diciembre de 2020. Ver comunicado
Se trata de un procedimiento que había sido definido a mediados de abril, cuando el organismo regulatorio estableció una vigencia del trámite por 180 días -hasta mediados de octubre-. Ver documento abril
De acuerdo a lo comunicado, para iniciar la pertinente Inscripción Inicial y Modificación de los productos abarcados en este marco, los interesados deben ingresar a la plataforma digital Helena de la ANMAT.
Las solicitudes deben ser realizadas a través de una empresa habilitada con legajo otorgado o trámite inicial de habilitación y firma digital. Para productos de fabricación nacional, la ANMAT realizará un acompañamiento en todo el proceso de inscripción acordando los requisitos de acuerdo a sus características.
En el caso de productos importados, cualquiera sea su origen, la ANMAT excepcionalmente aceptará Certificados de libre venta –CLV– de país de alta vigilancia o Certificado de inscripción Vigente emitido por Autoridad Sanitaria competente y/o Marcado CE -Conformidad Europea-.
