Ya es oficial. La ANMAT deberá avalar o rechazar el inicio de los estudios clínicos en un plazo máximo de 60 días. La medida se materializó a través de la disposición nº 4008.
El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo.
Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una información fiable. Pero, lo anticipado por Pharmabiz, ya es oficial. Hoy se materializó la disposición nº 4008 en el Boletín Oficial. La misma establece que las áreas técnicas de la ANMAT intervinientes en la aprobación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos, deberán expedirse en el término de 60 días hábiles administrativos. Ver disposición.
La medida publicada hoy jueves 4 de mayo, modifica la dispo nº 6677, emitida en el año 2010. También tomó forma la dispo nº 4009 que regula los requisitos que deben cumplir los Centros Asistenciales para realizar estudios clínicos y/o de Bioequivalencia.
La medida consigna asimismo que, si no mediara informe alguno por parte del organismo, transcurridos los dos meses mencionados, el patrocinador –el laboratorio o la CRO-, podrá dar inicio al estudio solicitado. Aunque sí o sí deberá contar con el informe técnico correspondiente firmado por la ANMAT, que deberá otorgárselo en el término de 5 días hábiles.
La dispo entrará en vigencia en 30 días corridos a partir de mañana. Sin embargo, la agencia regulatoria local aclaró que hasta ese entonces, la Dirección de Informática procederá a efectuar las modificaciones al sistema de tramitación para las solicitudes de autorización, como así también a adecuar el instructivo correspondiente.
La normativa publicada hoy modifica la disposición nº 6677, emitida en el año 2010. Allí se establecía un plazo de 90 días hábiles para que la ANMAT avalara o rechazara el inicio de un estudio clínico. Ver disposición.
En simultáneo, hoy también tomó forma la disposición nº 4009. La misma apunta a regular los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar estudios de Farmacología Clínica y/o Bioequivalencia. Ver disposición.
Estimados,
La Disposición 4009 se refiere a requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar estudios de Farmacología Clínica de FASE 1 y/o Bioequivalencia.
La aclaración es importante porque se puede interpretar que los requisitos son para cualquier estudio de farmacología clínica, lo que no es correcto.
Saludos