La ANMAT actualizó la lista de precios para los trámites que se deben cumplimentar ante el organismo.
La ANMAT fijó nuevos aranceles para cumplimentar los trámites que se realizan ante dicho organismo mediante un set de disposiciones.
A través de la disposición 1608 se estableció que el monto necesario para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) por cada certificado comercializado durante el 2015, será de $7.000 (u$s463.8), suma que se hace efectiva por año vencido.
Y el mismo precio regirá para el mantenimiento en el REM de los productos no comercializados. Ver Dispo 1608.
Un laboratorio mediano que cuenta con 300 certificados debe desembolsar una suma anual de $2.1 millones (u$s139.165).
Mientras tanto, el arancel para las especialidades medicinales autorizadas exclusivamente para uso hospitalario, implicará el desembolso de $1.500 (u$s99.4) por cada certificado. Será tanto para las comercializadas como no comercializadas.
También se modificó el monto del arancel para el mantenimiento de los medicamentos comercializados correspondientes durante el año 2014. El mismo se fijó en $9.000 (u$s596.4).
Una inspección a una planta extranjera implicará un desembolso de $122.000 (u$s8.084) más los correspondientes pasajes y viáticos.
Plantas elaboradoras
Mediante una dispo diferenciada, la numerada como 1609, se estableció que el monto necesario para habilitarse como elaborador de especialidades medicinales será de $54.000 (u$s3.578). Mientras que si lo que se necesita es habilitarse como importador de medicamentos, la suma a desembolsar será de $66.800 (u$s4.426).
A su vez, el visto bueno para operar como laboratorio tercerista implicará el desembolso de $55.800 (u$s3.697).
Claro que la inspección de plantas elaboradoras en países extranjeros exigirá un cheque por $122.000 (u$s8.084) más un monto variable en concepto de pasajes y viáticos.
El costo administrativo de sacar un primer lote al mercado será de $31.000 (u$s2.054) de acuerdo a la nueva lista de precios de la ANMAT.
Una autorización para sacar un primer lote será de $31.000 (u$s2.054) y una transferencia de un certificado no comercializado será de $10.400 (u$s689). Ver Dispo 1609.
Asimismo la autorización para comercializar un primer lote de un producto biológico también implicará la erogación de $31.000 (u$s2.054). Y el registro inicial de un producto de estas características requerirá un desembolso de $19.900 (u$s1.318).
Droguerías y Cosmética
Se firmaron cuatro dispos en pos de actualizar los aranceles. Apuntan al sector de farma, cosmética, domisanitarios, droguerías, operadores logísticos, y otros.
Las droguerías y distribuidores también tendrán que sacar la calculadora. El boleto que las droguerías deberán desembolsar para realizar tránsito interjuridisccional será de $18.300 (u$s1.212) y el monto para renovar su certificado de buenas prácticas será de $7.800 (u$s516.8). Ver Dispo 1610.
Mientras que los operadores logísticos que requieran habilitación para la distribución de medicamentos también tendrán que desembolsar un monto análogo de $18.300 (u$s1.212).
Respecto de las firmas de cosmética que necesiten habilitar una planta o realizar modificaciones en el área productiva deberán prever una erogación de $20.650 (u$s1.368). Mientras que para habilitarse como importador en el sector de la cosmética, la suma a desembolsar será de $36.200 (u$s2.398). Todo ello quedó consignado en la dispo 1610.
En el día de hoy la ANMAT también firmó otras dos disposiciones con nuevos montos que implicarán a las empresas de tecnología médica y a las de alimentos. Ver artículo.
u$s1 = $15.09
