La hiperinflación fue el gran tema de agenda del 2022, año que se dio por cerrado hace pocas horas. A tono, la ANMAT ya actualizó sus listas de precios referidas a los trámites que deben realizar los laboratorios ante dicho organismo. Los nuevos fees que regirán desde mañana aumentaron en promedio un 83%. El último listado se había definido en marzo del 2022.
Arranca el primer día hábil del año con aumentos. Si bien, en las primeras planas de los diarios lo que priman son las subas en las tarifas de servicios públicos y otros precios de la economía, hay otros aumentos que atañen específicamente al sector de Farma.
Desde el Estado Nacional, la ANMAT estrenó el Boletín Oficial de 2023 emitiendo un cuarteto de resoluciones para dar a conocer los nuevos fees que regirán desde mañana para toda clase de trámites relativos a los distintos eslabones que integran el sector. Ver Disposición 10111
De acuerdo al desglose realizado por el equipo de analistas de Pharmabiz, las tarifas para laboratorios se incrementaron en promedio un 83%. Por caso, la realización de una inspección de planta en el extranjero -el ítem que conlleva el mayor desembolso– representará durante el 2023 un costo de $1.468.000 (u$s 7.951), mientras que el año pasado dicho trámite implicaba una suma de $802.150 (u$s 7.087*). A esto, claro, se le adicionan las correspondientes partidas para tickets aéreos y estadías. Ver Anexo
Por su parte, la autorización de un primer lote, el que se constituye en uno de los trámites críticos para las empresas del sector, les significará este año una erogación de $375.050 (u$s 2.031) frente a los $204.950 (u$s 1.808*) del 2022. Asimismo, quienes busquen habilitarse como laboratorios terceristas, con el 83% de aumento aplicado, deberán destinar $807.700 (u$s 4.375), a tales efectos. En el 2022, el monto para este renglón implicaba un gasto de $441.350 (u$s 3.894*).
Vacunas
En este primer día hábil del 2023, la ANMAT definió aumentos del 83% para los aranceles relativos a trámites para el registro, producción y comercialización de vacunas. Por caso, desde mañana, aquellas empresas que tengan que solicitar ante la ANMAT el registro inicial de vacunas tendrán que desembolsar $241.850 (u$s 1.310).
Mientras que para autorizar la comercialización del primer lote la cifra a pagar será de $375.050 (u$s 2.031); y para autorizar la liberación de lotes el monto requerido pasó a ser de $7.800 (u$s 42,24).
A su vez, la aprobación de un plan de gestión de riesgo implicará una suma de $33.100 (u$s 179,27); y para solicitar un informe sobre notificación de efectos adversos el precio será de $22.000 (u$s 119,15).
Biológicos
Los productos biológicos también tendrán su pertinente actualización. En este 2023, el arancel para el trámite del registro inicial de un medicamento dentro de esta categoría significará una suma de $267.750 (u$s 1.450) frente a los $146.300 (u$s 1.291*) que implicaba en el 2022.
Por su parte, la transferencia de un certificado no comercializado cotizará desde mañana $125.800 (u$s 681). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado costará $64.500 (u$s 349).
Enfermedades poco frecuentes
Los trámites relativos a especialidades medicinales para enfermedades poco frecuentes también se actualizaron. Por caso, la autorización o modificación del registro inicial para este tipo de productos pasó a costar $193.450 (u$s 1.047); mientras que el trámite para autorizar la comercialización de primer lote será de $375.050 (u$s 2.031). En tanto, el procedimiento para autorizar nuevas formas farmacéuticas representará un fee de $33.100 (u$s 179).
Productos a base de cannabis medicinal
Los productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación medicinal también forman parte del apartado. El trámite para la inscripción de este tipo de productos tendrá un precio de $64.500 (u$s 349).
Y si lo que se busca es habilitarse como establecimiento elaborador se tendrá que abonar $188.050 (u$s 1.018), mientras que el fee para ampliación de rubro tendrá un costo de $94.450 (u$s 511).
Gases medicinales
Las empresas de gases medicinales que soliciten una habilitación como importadoras deberán realizar un desembolso de $807.700 (u$s 4.375). Mientras que para clasificarse como elaboradoras el monto requerido será de $616.600 (u$s 3.340). En tanto, tramitar la autorización de un primer lote en este rubro equivaldrá desde mañana a $375.050 (u$s 2.031).
Herbarios
Por último, los trámites relativos a los productos herbarios también tendrán un incremento en sus tarifas del 83% en este 2023. Así, el monto para autorizar un primer lote para las presentaciones enroladas en esta categoría es de $375.050 (u$s 2.031).
Por último, el trámite para la habilitación de una nueva planta de manufactura implicará una suma de $122.700 (u$s 665). Y si lo que se busca es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $74.300 (u$s 402). En tanto, la transferencia de un certificado tendrá un precio de $26.550 (u$s 144).
u$s 1 = $184,63 (Cotización BCRA del vie 30/12/2022)
*u$s 1 = $113,32 (Cotización BCRA del mié 02/03/2022)
Enterate de los nuevos montos que hay que pagar ante la ANMAT. #Trámites #ANMAT #Registros #Inflación #Precios #Aranceles #Laboratorios #Farma #Pharmabiz
