La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año.
La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde el año pasado y que toman como referencia a las PICs 2017. Ver dispo
De modo que hoy, esta norma clave que rige los procesos de elaboración de medicamentos en el país se materializó a través de la disposición 3602. Así, el organismo estableció nuevos requerimientos que entrarán en vigencia desde el 18 de julio de este año y que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano. Ver infografía
La nueva normativa incluye todas las categorías de productos de uso humano. Figuran, por caso, biológicos; gases medicinales; derivados de la sangre; medicamentos herbarios; radiofármacos; y aerosoles presurizados para inhalación, entre otros.
Esta nueva normativa, sin dudas, dará tela para cortar. Esto es porque hay laboratorios que ya están cumpliendo estas normas de antemano en función de que son compañías referentes en el mercado y que comercializan parte de su producción en los mercados externos. De modo que son permanentemente auditadas por los organismos regulatorios del continente e incluso de los países centrales.
El extenso documento publicado hoy contiene más de 200 páginas y casi 20 anexos. En cada uno de los capítulos se detallan las normas específicas que regulan la fabricación de biológicos; gases medicinales; y derivados de la sangre. La guía comprende también a los medicamentos herbarios; a los radiofármacos; a los aerosoles presurizados para inhalación, y otros.
La flamante normativa está dejando sin efecto, a su vez, el conjunto de anexos que forman parte de la dispo 2819 emitida en el año 2004 y llamada: «Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos». Ver dispo
Biológicos
La ANMAT le dedicó un apartado especial a los productos medicinales de origen biológico. El capítulo comprende vacunas, productos recombinantes, monoclonales, productos de terapia génica y otros.
El organismo explicó que si bien la nueva normativa incluye etapas de fabricación tempranas, las mismas no implicarán necesariamente inspecciones rutinarias por parte de la ANMAT.
A su vez, la agencia comandada por Carlos Chiale puntualizó que para los antibióticos -si bien no están definidos como productos biológicos- en aquellos casos en los que en alguna etapa de la elaboración tenga lugar un proceso biológico deben usarse los lineamientos de estas aggiornadas normativas.
Gases medicinales
La ANMAT incorporó en este flamante documento a los gases medicinales. En el mismo detalló, sin embargo, que este tipo de productos deben seguir los lineamientos de la resolución 1130, del año 2000.
La ANMAT puntualizó que la fase farmacéutica en la fabricación de gases medicinales comienza a partir del primer eslabón: el almacenamiento del gas para uso medicinal.
El organismo aclaró, además, que la nueva normativa no incluye la fabricación y la gestión de gases medicinales en hospitales, como tampoco el llenado de termos en domicilios.
Derivados de la sangre
La agencia de medicamentos también aggiornó los lineamientos para la fabricación de productos medicinales biológicos derivados de la sangre o plasma humanos.
Por caso, estableció que la gestión de calidad debe abarcar todas las etapas, desde la selección del donante en el establecimiento de sangre, hasta el suministro del producto terminado por parte de su fabricante.
En tanto, el establecimiento de sangre debe garantizar la trazabilidad de cada donación mediante procedimientos de identificación, mantenimiento de registros, y un sistema de etiquetado adecuado conforme a los requerimientos nacionales e internacionales.
