Las empresas vinculadas al negocio de tecnología médica que hayan solicitado ampliación de rubro podrán avanzar con el registro de productos médicos. Mientras que aquellas que hayan tramitado la habilitación de un nuevo depósito tienen el aval para utilizar la estructura. Todo hasta que el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida en forma definitiva.
La ANMAT se expidió acerca de los trámites relacionados con los productos médicos. El organismo detalló los mecanismos para darle curso a la habilitación de un nuevo depósito, como a la modificación de estructura o ampliación de rubro. Ver comunicado
La agencia regulatoria local puntualizó que aquellas empresas que hayan solicitado la «habilitación de un nuevo depósito o modificación de estructura» podrán utilizar dicha estructura hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos la apruebe de forma definitiva.
A su vez, la ANMAT explicó que las compañías que hayan tramitado la ampliación de rubro podrán dar inicio o avanzar con el registro de productos médicos. Aunque claro, será para las que tengan constancia del inicio del procedimiento, copia del formulario y listado de productos médicos con detalle de nombre genérico y clases de riesgo.
En cualquiera de los casos, se especificó que las firmas deberán contar con previa habilitación otorgada por las disposiciones ANMAT 2319, del 2002 y 6052, del 2013. Por último, se subrayó que el Instituto Nacional de Productos Médicos, que tiene como titular a Marcela Rizzo, podrá solicitar documentación adicional relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación.
