La ANMAT le puso las barbas en remojo a la bioequivalencia. Desde mañana todo nuevo medicamento de origen sintético aprobado deberá postularse para ser candidato a producto de referencia.
Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de la bioequivalencia.
A través de la disposición 8398, se creó un nuevo escenario para darle curso a la obligatoriedad de bioequivalencia para aquellas formas farmacéuticas que se registren por primera vez en el mercado local y que requieran de dichos estudios conforme a la normativa vigente. Ver dispo.
De modo que desde mañana jueves 23 de agosto todo nuevo medicamento de origen sintético y/o semisintético que se encuadre en este grupo deberá postularse para ser candidato a producto de referencia.
Así se apunta a dinamizar el clásico esquema de bioequivalencia surgido en el año 1999. Habrá que ver además cuáles serán los criterios tomados para los productos biológicos que están empujando con fuerza en el mercado.
Así con esta medida, la ANMAT está dinamizando el clásico esquema de bioequivalencia asentado en la dispo 3185 emitida en 1999. La idea es transformar a los medicamentos que se registran por primera vez en productos guías para los procesos de equivalencia.
La presente dispo sólo corre para aquellas formas farmacéuticas que requieran los pertinentes estudios de bioequivalencia. Según el documento, al momento de solicitarse la autorización del primer lote en el marco de la dispo ANMAT 5743/09, los laboratorios deberán acreditar la iniciación del trámite correspondiente a la dispo ANMAT 1918/13 a los fines de su evaluación.
