La ANMAT determinó nuevas exigencias para las terapias avanzadas que están dando la nota a nivel global. El organismo se adelantó a ponerle un marco normativo a esta nueva generación de productos, que incluye por caso a las terapias génicas.
La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como «de terapia avanzada» en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Ver dispo 179.
Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería tisular. Para todos ellos, el organismo delineó los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia. Ver artículo.
A través de la dispo 179, que entrará en vigencia a partir de mañana viernes 21 de septiembre, se detalla que las solicitudes de autorización de comercialización de este tipo de productos deberán cumplir los requisitos y formatos establecidos en la disposición 7075 emitida en el 2011. Ver dispo.
En relación a la naturaleza específica de estas terapias emergentes, la ANMAT estableció que los laboratorios deberán entregar junto a la solicitud de autorización un «plan de gestión del riesgo». Además tendrán que contar con un sistema que permita «la trazabilidad completa del producto, de sus materias primas y del paciente» así como condiciones especiales de rotulado de los envases primario y secundario.
Algunos de los productos que quedarán englobados bajo esta reglamentación serán por caso, la nueva terapia estrella de Novartis, Kymriah, que fue aprobada por la FDA hace un año atrás. Ver artículo.
