Luego de la escalada de principios activos que migran de venta bajo receta a OTC hoy se suma uno más a la lista. Se trata de la acetilcisteína, cuya marca estrella es el Acemuk del nacional Siegfried. En tanto, ya hay marcas OTC como Cedrimuc del nacional Elea.
Hoy la ANMAT sumó una nueva molécula a la lista de activos que deben cambiar su statu de venta bajo receta a OTC.
Serán todos los medicamentos basados en acetilcisteína, en las concentraciones de hasta 400 mg como monodroga, con la indicación de reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales en adultos y mayores de 14 años. Ver Boletín Oficial
Así las marcas que entran en este rango son Acemuk del nacional Siegfried; Broncolium del nacional Temis Lostaló; Dexalergin Muc de la israelí Teva; Qura Muk del nacional Bernabó; y Tofllux jarabe del nacional Casasco, entre varias otras.
La ANMAT exceptuó asimismo, el otorgamiento de la condición de venta libre a las especialidades medicinales basadas en acetilcisteína como monodroga, en las concentraciones de hasta 400 mg, y que estén indicadas en menores de 14 años. Aunque también resulta llamativo, que el organismo regulatorio ya había puesto como parámetro los 12 años en una aprobación realizada en el 2019. Ahora sin embargo, no expone las razones de tal cambio. Ver Disposición 2019
Y frente a la fresca disposición de hoy los laboratorios se enfrentarán con una dicotomía. Esto es porque quienes comercialicen este medicamento autorizado tanto para uso en niños como en adultos en forma conjunta, deberán optar por alguna de las dos poblaciones, quedando la condición de venta ligada a la población elegida.
Se indicó a su vez que los titulares de los certificados de las especialidades medicinales basadas en acetilcisteína para adultos podrán continuar comercializando los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma. La misma entra en vigor a partir del próximo lunes, y en ese caso no conllevará la modificación del rótulo, ni del envase primario, tampoco del secundario ni del prospecto.
Mientras que los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de esta nueva disposición deberán implementar en el envase secundario un sobreetiquetado de seguridad, que indicará la nueva condición de venta libre y el código QR que contendrá el prospecto correspondiente.
Fluticasona
En la disposición emanada hoy la ANMAT también se expidió respecto del status de los medicamentos basados en fluticasona de uso nasal. Sobre los mismos, la autoridad sanitaria determinó que se mantengan de venta bajo receta en función de que el uso inadecuado de dispositivos de inhalación o aplicación intranasal y la potencial administración de dosis altas de fluticasona se puede asociar con efectos adversos locales y sistémicos, tales como resorción ósea, cataratas, aumento de la presión intraocular y otros.
Sin embargo, esta determinación choca de lleno con otra decisión de la propia ANMAT y del año 2019, que llevaba a la condición de venta libre al producto Fluti K, y propiedad del nacional Raffo basado en fluticasona. El mismo, por razones distintas nunca fue lanzado por la compañía, pero sí existe ese antecedente regulatorio. Ver Disposición 2020
Asimismo, hay otro dato que resulta llamativo desde un punto de vista técnico. En un período en que un gobierno le pisa el acelerador a los switcheos, no solo se da marcha atrás con esta decisión tomada en el 2019, sino que no se toma como faro a la FDA, en esta materia. Esto es porque una década atrás, el regulador de los Estados Unidos ya había switcheado a la fluticasona. En ese momento, la marca Flonase se convirtió en el primer spray nasal de venta libre en Estados Unidos indicado para el tratamiento de alergias respiratorias y oculares, incluyendo rinitis alérgica, fiebre del heno, y congestiones nasales, entre otras. Ver artículo
Otros principios activos que ya fueron cambiados de la condición de venta bajo receta a la de venta libre por la autoridad regulatoria son los que forman parte de la familia de los prazoles; los basados en amorolfina y los basados en vitamina A y, a su vez que los elaborados con aciclovir. Ver nota Prazoles | Ver nota amorolfina | Ver nota vitamina A y aciclovir | Ver lista de abril de 2024
