La ANMAT ordenó abstenerse de adquirir Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) provenientes de la planta de la firma SIMS Società Italiana de Medicinali Scandicci, así como productos que los contengan. Ver comunicado.
Fue a raíz de que la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) emitió la Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase II, en la que se comunica el retiro del mercado ordenado por la Autoridad Sanitaria Italiana de varios lotes de IFAs.
La AIFA también advirtió sobre los productos elaborados con dichas materias primas debido a incumplimientos críticos y posible riesgo de contaminación cruzada.
Tres meses atrás la ANMAT también había alertado sobre la planta de la firma GSK ubicada en Cork, Irlanda en la que se elaboran materias primas. Ver comunicado.
Fue a raíz de esto que en Argentina, se inició el retiro del mercado de dos productos fabricados en Cork.
Se trató de 7 lotes del antidepresivo Aropax 20mg y 14 de Paxil Cr 12.5 mg y 25 mg -comprimidos de liberación controlada-.
La FDA, tras haber realizado una inspección en octubre de 2013 y de haber notificado irregularidades y contaminaciones en la producción, envió el último 18 de marzo una carta muy dura. Ver carta.
El organismo regulador norteamericano le anticipó a la compañía que podrían rechazar la entrada al país de todos los productos provenientes de la planta irlandesa.
Incluso plantearon la posibilidad de retener cualquier aprobación de nuevos fármacos si la situación no es regularizada por la compañía, según informó la agencia de noticias, Reuters. Ver nota.
