La ANMAT se perfila para ingresar al ICH, el Consejo Internacional de Armonización de Productos Farmacéuticos. El organismo encabezado por Manuel Limeres emitió la semana pasada nuevas normas para estabilidad y ahora vuelve a actualizar el standard para las GMP, las buenas prácticas de fabricación.
El ICH, el International Council for Harmonisation, se impone como norte para la ANMAT. El consejo centrado en la armonización de requisitos técnicos para productos farma de uso humano y de cuyo cuerpo ya forman parte México y Brasil es una meta para el organismo regulatorio local. Ver ICH.
Y es con este anzuelo por delante que el organismo encabezado por Manuel Limeres aprobó los requerimientos denominados Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores y Exportadores de Medicamentos de Uso Humano. Los mismos entrarán en vigencia el martes 1 de agosto próximo. Ver Disposición 4159/2023.
La nueva Guía de Buenas Prácticas de Fabricación contempla los lineamientos internacionales aprobados por la Organización Mundial de la Salud, los informes de la PIC’S, la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme-, como así también las normas de la ICH y de las ISO, la International Organization Standarization.
Entre los considerandos de la disposición, la ANMAT argumentó que cómo consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar los nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales antes mencionados. El organismo destacó que, como suele ocurrir en estos casos, el proyecto de disposición se sometió a consulta pública.
El extenso documento publicado hoy contiene más de 300 páginas y casi 20 anexos. En cada uno de los capítulos se detallan las normas específicas que regulan el agua para uso farmacéutico; la gestión de riesgos para la calidad; los sistemas de tratamiento de aire para áreas de productos no estériles; el uso de radiación ionizante en la fabricación de medicamentos; los ensayos de liberación en tiempo real y liberación paramétrica; la fabricación de líquidos y semisólidos; y la fabricación de medicamentos en aerosol presurizado para inhalación; entre otros. También se incluye a la fabricación de biológicos; gases medicinales; y derivados de la sangre. La guía comprende también a los medicamentos herbarios, entre otros. Ver anexo.
En simultáneo, la norma que lleva la firma del titular del organismo regulador, Manuel Limeres, deroga las Disposiciones ANMAT n° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19. Ver Disposición 2819 / 2004. Ver Disposición 3602 / 2018. Ver Disposición 3827 / 2018. Ver Disposición 1281 / 2019.
