La ANMAT actualizó la normativa referida a la disponibilidad de los medicamentos en la cadena de comercialización. A través de la disposición 754 se obliga a los laboratorios a que notifiquen las razones que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y con ello provocar una discontinuación temporal o permanente en la cadena de comercialización.

La escasez de materias primas a nivel global, la paralización de una fábrica en el exterior, y problemas de abastecimiento de ciertos insumos, figuran entre las razones más frecuentes que impactan en la disponibilidad de un medicamento en el mercado. Y ya que se trata de un asunto crítico, hasta no hace mucho existía una sección específica en la web de la ANMAT que listaba todos los productos con problemas de abastecimiento. Sin embargo, y a contrapelo de la importancia que tiene el asunto, esa sección ya no está en línea y para la consulta simple.

Ahora sin embargo, y en la era Milei, sale a la luz la disposición 754 que obliga a que los laboratorios notifiquen las razones que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y con ello provocar una discontinuación temporal o permanente en la cadena de comercialización. La norma, a su vez, deroga la disposición 2038 del año 2017 y la Circular ANMAT 02 del año 2018. Ver Boletín Oficial | Ver Dispo 2038 | Ver circular 2 de 2018

Ahora los titulares de registros deberán informar tales situaciones a la ANMAT pero esta vez mediante la presentación de una declaración jurada y realizada por trámite TAD del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE). Y desde el organismo será la Dirección de Gestión de Información Técnica la responsable de mantener actualizada la información de disponibilidad de medicamentos en la aplicación Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).

Cuando exista una discontinuación temporal, los laboratorios o empresas del sector deberán informar la fecha estimada del restablecimiento en la cadena de comercialización, la que se publicará en el VNM. Asimismo, una vez restablecida su comercialización se deberá informar dicha circunstancia por declaración jurada y mediante trámite TAD.

La novedad es que la discontinuación no podrá exceder el plazo de 45 días corridos. En ese caso, la empresa deberá solicitar el cambio a la condición de producto no comercializado. Vencido este plazo y si persiste la situación de discontinuidad, la Dirección de Gestión de Información Técnica cambiará de oficio la condición del producto de comercializado a no comercializado en la aplicación VNM.

A su vez, en situaciones de discontinuación temporal o permanente, cuando el titular del registro tenga unidades de muestras de retención vigentes y con la finalidad de que los pacientes mantengan su tratamiento médico, ahora surge que se podrá solicitar una autorización excepcional para la entrega de dichas unidades, las que por supuesto, no tienen valor comercial.

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