Luego de que durante la gestión de Manuel Limeres al frente de la ANMAT en el año 2022 hayan surgido nuevas normas relativas a productos descartables hoy se da un nuevo paso respecto de esta categoría. Desde ahora la gestión de Agustina Bisio define un manual de Buenas Prácticas de Fabricación.
En el año 2022 y bajo la gestión de Manuel Limeres la ANMAT había establecido las pautas regulatorias para todos los absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebés, los pañales para adultos y los absorbentes de la leche materna. En ese momento también se encuadraron a las emergentes copas menstruales como productos de higiene femenina. Ver Boletín Oficial.
En ese año el organismo englobó en una misma resolución a todas las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo, y productos higiénicos de Uso Intravaginal, tales como la copa menstrual. Se determinó que las actividades mencionadas solo podían ser realizadas por establecimientos habilitados por la ANMAT. Por ende, debían contar con el pertinente director técnico debidamente habilitado por la autoridad competente y sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Ver artículo 2022
Y ahora la gestión de Agustina Bisio define a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Higiénicos Descartables de uso externo y/o Higiénicos de uso intravaginal. Ver Boletín Oficial
En la misma se listan requisitos de infraestructura, entre los que se detallan por caso que las áreas productivas deben situarse en un entorno que minimice los riesgos de provocar la contaminación de los materiales y/o productos, desde el momento de su recepción, durante la fabricación y hasta su almacenamiento y distribución.
También que las superficies interiores, paredes, pisos y techos deben ser lisas, sin grietas ni fisuras, no deben liberar partículas, a la vez que deben permitir su limpieza y/o desinfección de forma fácil, efectiva y estar en buen estado de conservación.
Respecto de las áreas de depósito, las mismas deben estar diseñadas o adaptadas para garantizar buenas condiciones de almacenamiento; deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad cuando corresponda. Asimismo, las zonas de depósito deben tener la suficiente capacidad para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos. Los mismos son materias primas, materiales de acondicionamiento, semielaborados, a granel, productos en cuarentena, terminados, aprobados, muestras y contramuestras, rechazados, devueltos o retirados, entre otros.
Respecto de la gestión de Calidad, las empresas deben establecer y documentar el Sistema de Gestión de Calidad. Esto incluirá un Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros y cualquier otro documento, de manera de garantizar que los productos sean de calidad, seguros y eficaces. Además se debe asegurar que los documentos que los componen se redacten, revisen, aprueben, publiquen, distribuyan y administren de forma adecuada para la operación y control de los procesos, mientras que los obsoletos se deben retirar de circulación en un plazo conveniente y definido.
La norma le cabe a todos los eslabones. Se listan al de elaboración, fraccionamiento, envasado, acondicionamiento, importación y almacenamiento y para todos los productos higiénicos descartables de uso externo, así como a los productos higiénicos de uso intravaginal alcanzados por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22 y sus normativas complementarias.
