El surgimiento de las copas menstruales obligó a la autoridad regulatoria a aggiornar su normativa relativa a productos descartables y ponerse a tono. Hoy la ANMAT, emitió una resolución en la que establece las pautas para fabricantes, distribuidores, y otros eslabones de la cadena de comercialización.
La ANMAT encuadró desde hoy a los productos de higiene femenina conocidos como copas menstruales. En simultáneo, estableció las pautas regulatorias para todos los absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebés, los pañales para adultos y los absorbentes de la leche materna. Ver Boletín Oficial.
El organismo encabezado por Manuel Limeres englobó en una misma resolución a todas las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo, y productos higiénicos de Uso Intravaginal, tales como la copa menstrual. Se determinó que las actividades mencionadas solo podrán ser realizadas por establecimientos habilitados por la ANMAT. Por ende, deben contar con el pertinente director técnico debidamente habilitado por la autoridad competente y sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Uno de los laboratorios que hizo punto en esta categoría es el nacional Elea, que dos años atrás lanzó su Evacopa. Aunque no es la única empresa que comercializa este tipo de productos. Resaltan también, Maggacup, una de las pioneras de la categoría; Fleurity, del brasileño GrupoNeo; MeLuna, del alemán Frank Krüger; la cordobesa Cocoon; y la española Naturcup.
En la flamante resolución, que en simultáneo deroga a la 288 del año 1990, se define que los productos higiénicos absorbentes descartables de uso intravaginal -tampones- tendrán que ser elaborados de fibras de algodón hidrófilo u otros materiales absorbentes que no contengan ingredientes farmacológicamente activos, ni ingredientes como fragancias o inhibidores de olores. También que los colectores menstruales deben ser compuestos por materiales atóxicos, y libres de fragancias. Ver resolución de 1990.
Se indicó a su vez, que las materias primas presentes en la composición de los descartables de uso externo tendrán que ser de naturaleza atóxica, para lo cual deberán ser sometidas obligatoriamente a los ensayos de irritación primaria y sensibilización. En tanto, aquellas materias primas presentes en productos higiénicos de uso intravaginal tendrán contar además con la pertinente evaluación de citotoxicidad y de irritación de la mucosa vaginal. También se resolvió que el área y los equipamientos donde se realice la fabricación de estos productos, deberán ser destinados exclusivamente para este uso.
Los rótulos tendrán que especificar el nombre y marca del producto; el nombre del establecimiento productor, fraccionador o importador y el su número de legajo habilitante; el nombre del responsable técnico; la identificación del lote; composición; indicaciones de uso; advertencias y restricciones de uso, cuando corresponda. En el caso de productos importados, la información requerida deberá estar consignada en idioma español, sin perjuicio de que figuren otros idiomas en los rótulos.
Descriptores clave: Toallitas femeninas; Descartables; Higiene femenina; Protectores; Tampones; Copa Menstrual; Menstruación.
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