La ANMAT dio a conocer un nuevo procedimiento para solicitar la autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país. La disposición también modifica el formulario para la presentación de los resultados.
Hoy, lunes 18 de julio, se publicó en el Boletín Oficial la disposición 5640, firmada por Manuel Limeres, titular de la ANMAT. El documento da a conocer los nuevos procedimientos para la aplicación de los estudios de bioequivalencia que contengan IFAs para los que se exigen dichos estudios, así como para aquellos IFAs no exigidos expresamente en ninguna normativa. Ver disposición.
La disposición que entra en vigencia desde hoy detalla dos formularios para solicitar la autorización de estudios, así como también para la presentación de los resultados. La solicitud de autorización de realización de estudios y la documentación obligatoria deberán presentarse ante la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), a través de los medios disponibles según lo establecido en el artículo 13. Ver anexo solicitud.
Una vez presentada la documentación la ANMAT deberá expedirse en el término de 60 días hábiles a través del dictado del acto administrativo correspondiente. Por su parte, el patrocinador deberá notificar al regulador el comienzo del estudio con una antelación de 15 días hábiles. A su vez, el laboratorio contará con un plazo máximo de 180 días corridos para la realización del estudio. Este plazo podrá ser prorrogado por única vez, mediante fundamentos que acrediten la demora, hasta 90 días corridos, siempre y cuando el patrocinador solicite la prórroga 15 días hábiles con anterioridad al vencimiento del plazo previsto. Ver anexo presentación.
Los resultados, en tanto, también deberán ser presentados ante la DERM, que dispondrá de 45 días hábiles para su evaluación. En los casos que resultaran pertinentes, se dará intervención al Servicio de Farmacocinética y Bioexenciones del Departamento de Farmacodinamia, Farmacocinética y Toxicología de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME.
A su vez, se explica que en caso de ser necesario se podrá solicitar información adicional a los fines de evaluar los resultados presentados. En este supuesto, se suspenderá el plazo establecido en el párrafo anterior hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas.
Si los resultados del estudio se encontraran dentro de los parámetros estipulados como aceptables en la normativa, se declarará el producto como bioequivalente. En cambio, de no encontrarse dentro del intervalo de confianza requerido, el laboratorio deberá presentar un plan de desarrollo para un nuevo estudio clínico o, de lo contrario, deberá exhibirse en el prospecto la cinética comparada de los productos involucrados.
Los productos de referencia para la realización de estudios de bioequivalencia serán los establecidos por la ANMAT de acuerdo a la normativa vigente. Asimismo, el artículo 13 establece que hasta tanto se efectúen las adecuaciones pertinentes en el trámite vigente, la solicitud de autorización de realización del estudio de bioequivalencia, la presentación de los resultados, la notificación prevista y, en su caso, la solicitud de prórroga, se realizarán mediante el Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE); debiendo presentarse la documentación según los medios disponibles en el organismo.
