A través de una disposición de la ANMAT, el Gobierno modificó la regulación para la importación de productos médicos. Desde mañana miércoles, podrán ingresar al país devices que tengan un piso de vencimiento no inferior a un semestre en lugar de un año. Se deroga asimismo una disposición del año 1999.
Con el objetivo de tener mayor disponibilidad de productos médicos en el mercado, la ANMAT modificó una regulación que data de 1999. A partir de ahora, los devices podrán ingresar al país en tanto tengan una fecha de vencimiento que tenga un piso de seis meses, en lugar de los 12 meses actualmente exigidos. Ver Boletín Oficial
Esto según pudo consultar Pharmabiz con fuentes que conocen bien el paño facilitaría la operatoria logística, ya que muchas veces no había disponibles para su importación productos que contaran con al menos un año de vencimiento por delante. Este cambio, que se introduce bajo la Disposición 2565 y bajo la firma de la titular del organismo Nélida Bisio, no impide que se importen productos con por caso, un vencimiento de cinco años por delante. Lo único que cambia es el piso mínimo para su deadline.
Otro de los puntos super importantes es el cambio introducido para los productos médicos que tengan una vida útil menor o igual seis meses aprobada por el Instituto Nacional de Productos Médicos, el que forma parte de la ANMAT y está encabezado por Lorena Terrizzano desde hace un año. Los mismos quedarán exceptuados de los alcances de la flamante disposición, siempre que no se encuentren vencidos al momento de su ingreso al país. Ver nombramiento Terrizzano
Aunque el tópico de los vencimientos no es el único que surge en esta nueva normativa. También se estableció que los productos médicos estériles que se importen o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados. Algunos de los devices que puden ser enrolados dentro de este grupo son por caso, los catéteres, las pinzas de biopsia endoscópica, los balones, etc. De todas maneras se aclara que podrían reutilizarse si dadas las características particulares de un dispositivo médico, exista una disposición o resolución lo autorice.
Por otro lado, la norma publicada en el día de hoy señala que las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original, sea cual fuere el medio empleado, hará al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463, sin perjuicio de instruirse la denuncia correspondiente cuando la irregularidad constituya un acto ilícito tipificado en el código penal.
Con esta nueva iniciativa, en simultáneo se está dejando sin efecto la Disposición ANMAT 1655 del año 1999. La misma, firmada por el entonces titular de la ANMAT, Pablo Bazerque, estableció que no podrían importarse productos médicos con fecha de vencimiento o expiración inferior a un año. Ver Disposición 1655/99
Entre los fundamentos tomados en cuenta para esta medida, constan por caso el hecho de adecuar los procesos de fiscalización en línea con los avances tecnológicos que se producen en el ámbito de la salud. Al mismo tiempo, se explica que el plazo establecido en la importación de devices basado en sus fechas de vencimiento, podría generar un cuello de botella en los ingresos y, como consecuencia limitar el acceso a tecnologías que representen mejoras en la calidad de vida de los pacientes.
La ANMAT define como producto médico a un «producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios». Ver ANMAT
