Cuando todo el sector estaba pendiente de posibles medidas relativas a la metformina, en función del retiro realizado la semana pasada en los EE.UU., en la Argentina, la autoridad regulatoria le bajó el pulgar a un hormonoterápico. Son en total tres marcas que se discontinuarán en el mercado local.
La ANMAT arrancó junio con los tapones de punta. Ya avisó oficialmente que suspendió la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales basadas en ulipristal. Ver Boletín oficial.
El retiro afectará a todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. Por lo que impactará en las marcas Ginopristal de Temis Lostaló; Primigier de Elea-Phoenix y Esmya de Bagó. En conjunto combinan una facturación anual de $24.5 millones (u$s 347.5 mil) a salida de droguería.
Los laboratorios titulares tendrán de todas maneras un plazo de 90 días corridos contados a partir de mañana martes 2 de junio debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- la documentación respaldatoria correspondiente. De modo que el producto tendrá su baja definitiva el 31 de agosto.
Entre otros antecedentes internacionales, la ANMAT menciona que en marzo de 2020 la EMA decidió la suspensión de comercialización de ulipristal acetato para el tratamiento de fibromas uterinos durante la revisión sobre el riesgo de daño hepático. Esta decisión la tomó tras haber iniciado los pertinentes estudios sobre el IFA en el año 2012.
De todas maneras a los laboratorios esta medida no les llega por sorpresa. La agencia regulatoria explicita que las empresas ya estaban llevando adelante distintos procesos de evaluaciones. Por caso, Bagó junto con Elea-Phoenix habían emitido una carta dirigida a los profesionales de la salud para comunicarles la suspensión de tratamientos con acetato de ulipristal 5 mg durante la revisión en curso. Esto ya había hecho su efecto, ya que según las auditorías, las ventas se habían caído un 40% durante los últimos 12 meses.
Del total del monto facturado entre las tres compañías nacionales, el 50% responde a las ventas de Primigier, de Elea-Phoenix; mientras que el 33% a Ginopristal de Temis Lostaló; y el 17% a Esmya, del grupo Bagó.
u$s 1 = $70,50
Tres laboratorios nacionales con retiros. Enterate. #Recall #ANMAT #Laboratorios #EleaPhoenix #TemisLostaló #Bagó #Ulipristal #Pharmabiz
