La ANMAT modificó la guía de solicitud de exención y progresa en temas de bioequivalencia.
La ANMAT dio un nuevo paso en materia de bioequivalencia. Se trata de aggiornadas normativas para el grupo de los equivalentes biológicos. Tal decisión tomó forma a través de la dispo 6766 publicada hoy en el Boletín Oficial.
La medida que lleva la firma del titular de la ANMAT, Carlos Chiale, y que entra en vigencia a partir de mañana, viernes 1 de julio, detalla los requisitos que deben cumplimentar aquellas empresas que se inclinen por solicitar bioexenciones de ingredientes farmacéuticos activos que deban atenerse a los parámetros de la bioequivalencia.
El documento contiene una detallada guía técnica a efectos de cumplimentar el mencionado trámite. Cabe aclarar que las bioexenciones apuntan a realizar estudios in vitro en reemplazo de estudios in vivo que requieren las bioequivalencias. Ver disposición
