La ANMAT emitió dos informes «ultrarrápidos» en el que autorizó el Régimen de Acceso por Excepción de Medicamentos para una dupla de drogas. Se trata de la acotiamida, para pacientes con dispepsia funcional; y de la opicapona, para Parkinson.
La ANMAT emitió dos informes «ultrarrápidos» en los que autorizó el acceso por excepción para una dupla de drogas. Ver comunicado Ver comunicado
Por un lado se trata de la acotiamida, indicada para pacientes con dispepsia funcional que no responden al tratamiento habitual y que pertenece a la japonesa Astellas. Ver registro
Otra droga que recibió el aval del organismo comandado por Carlos Chiale fue la opicapona, una terapia adyuvante en pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson.
La agencia regulatoria local aprobó ambas drogas por importación, mediante el Régimen de Acceso de Excepción de Medicamentos -antes conocido como uso compasivo-, con una vigencia de un año, o hasta que los laboratorios presenten su registro en el país y sea aprobado por la ANMAT.
Este tipo de autorización remite a las aprobaciones que la ANMAT otorga bajo condiciones especiales. Se trata de un régimen específico que permite registros por un año, aunque en ese caso es la compañía quien solicita la aprobación del producto. Así sucedió recientemente con Alecensa, un oncológico de la suiza Roche. Ver artículo.
La diferencia con el Régimen de Acceso de Excepción de Medicamentos es que éste se refiere a una autorización para un paciente en particular, quien justamente realiza la solicitud a la ANMAT.
