La ANMAT pegó primero. Se convirtió en el primer país de América Latina en aprobar la vacuna del tandem integrado por la británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Al igual que sus competidoras, se autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia. Es la única que tendrá componentes fabricados en el país.
A pocas horas de que Gran Bretaña haya aprobado la vacuna anti COVID-19 de AstraZeneca el organismo regulador local argentino le dio su aval. Se trata de una vacuna estratégica ya que su componente activo se fabrica en el país bajo el paraguas del laboratorio mAbxience. Ver artículo.
Así, y a través de la disposición 9271, la agencia que está al mando de Manuel Limeres autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de una tercera vacuna en el país. Ver comunicado.
Según el organismo regulador, la solicitud de inscripción presentada por AZ se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I – Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
La ANMAT consignó que el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada.
La autorización se otorgó por el plazo de un año bajo la condición de venta bajo receta. La multi deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el INAME.
Previo a esto, el 22 de diciembre, el organismo le dio el OK a la solicitud presentada por Pfizer, que de esa manera se convirtió en la primera vacuna anti COVID 19 aprobada en el país. Ver nota.
Al día siguiente, el Ministerio de Salud autorizó con carácter de emergencia a la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Ver nota.
Vacuna Sputnik V con OK en el país
ANMAT: OK a vacuna Pfizer, COVID 19
Latam: Argentina pegó primero con vacuna de AZ. #Vacuna #AstraZeneca #UnivOxford #COVID19 #ANMAT #MHRA #mAbxience #Farma #Pharmabiz
