Argentina acaba de conceder la cuarta autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el COVID-19. Se trata de Covishield, elaborada por el Serum Institute of India con tecnología desarrollada y transferida por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Como sucedió con la rusa Sputnik V, el OK fue otorgado por el Ministerio de Salud, que invocó facultades conferidas por la legislación vigente.
El Ministerio de Salud de la Nación autorizó hoy con carácter de emergencia a la vacuna Covishield contra el COVID-19 fabricada por el Serum Institute en la India, a partir de un acuerdo de transferencia de tecnología con la británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Es la cuarta aprobación que se otorga en Argentina. Ver Resolución 627/2021.
Al igual que como ocurrió con la rusa Sputnik, el OK fue concedido por el Ministerio de Salud y no por la ANMAT. Para ello, la cartera que conduce Ginés González García invocó el artículo 9° de la Ley 25.573 que autoriza, por la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia.
Para el Ministerio de Salud, esta transferencia «no impacta en la calidad, seguridad y eficacia» que ya fueran evaluados por la ANMAT cuando le dio luz verde a la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
El Serum Institute es el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, con más de 1.500 millones de dosis comercializadas a nivel global por año. Su cartera incluye desarrollos contra la poliomielitis, la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, la BCG, la Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. Fundado en 1966 por Cyrus Poonawalla, actualmente es considerada la empresa de biotecnología número uno de la India. Ver sitio web. Ver sitio web.
Según la Resolución 627/2021, la ANMAT dispuso de la información correspondiente, de acuerdo a lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los stándares requeridos de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los niveles de calidad.
Además del regulador CDSCO de India que le dio luz verde a comienzos de enero, la Covishield recibió también autorización de uso de emergencia en Bahrain, Bangladesh, Islas Maldivas, Marruecos, Nepal, Sudáfrica y Sri Lanka. En América Latina, recibió el OK en Brasil y Nicaragua. En el vecino país, la vacuna va a ser producida en conjunto con la Fundación Fiocruz. Ver artículo. Ver press release.
Entre los considerandos de la resolución, se destaca que el Ministerio de Salud argentino celebró un convenio de suministro con el objeto de adquirir la vacuna fabricada en India aunque sin brindar detalles adicionales.
Además de la Sputnik V, Argentina también le concedió autorizaciones de uso de emergencia a las vacunas desarrolladas por los tandems Pfizer/BioNtech y AstraZeneca/Universidad de Oxford. Ver nota. Ver nota.
Una vacuna made un India con OK en el país. #Vacunas #COVID19 #Coronavirus #Pandemia #Covishield #Laboratorios #MinisterioDeSalud #Farma #Pharmabiz
