Los Estados Unidos y la Unión Europea modificaron el anexo referente a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos de su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo.
Los Estados Unidos y la Unión Europea decidieron aggiornar su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, vigente desde 1998.
El Comité Mixto, conformado por ambas partes, resolvió modificar el anexo relativo a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. De modo que a partir de noviembre del 2017, habrá algunos cambios. Ver acuerdo.
La principal modificación es que la FDA y la EMA reconocerán mutuamente las inspecciones realizadas por cada una de ellas. Esto evitará que se dupliquen y además reducirá costos.
La FDA y la EMA reconocerán mutuamente las inspecciones que cada una realice. Así reducirán costos y evitarán las inspecciones duplicadas.
El nuevo acuerdo contempla que los organismos regulatorios de Estados Unidos y de Europa compartan la información de cada inspección, para así poder dedicar más recursos a otras partes del mundo donde exista mayor riesgo.
Desde mayo de 2014, ambas agencias reguladoras habían estado evaluando la forma en que cada uno inspecciona a los fabricantes de productos farmacéuticos, para establecer el riesgo y los beneficios de un reconocimiento mutuo en este campo.
Según reporta la agencia de noticias RAPS, la EMA tiene acuerdos de este tipo con Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Japón, Canadá (con ciertas limitaciones) e Israel (con algunas exclusiones). Ver artículo.
