La FDA comunicó hoy que la norteamericana Abbott suspendió las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend en EEUU tras ser advertido por el regulador. El producto probiótico fue utilizado para bebés prematuros hospitalizados. Sin embargo no estaba autorizado por la FDA.
La estadounidense Abbott suspendió las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend utilizado para bebés prematuros hospitalizados en Estados Unidos. Tomó la decisión después de que el regulador, la FDA, emitiera una carta de advertencia el martes 24 de octubre en la que señaló que el producto «es un nuevo medicamento no aprobado y un producto biológico sin licencia«. Ver carta.
En un comunicado publicado hoy jueves, la FDA dijo que también le había informado a los proveedores de servicios de salud sobre el tema. Aseveró que le preocupaba que los bebés prematuros estuvieran en riesgo de sufrir enfermedades o infecciones potencialmente mortales causadas por bacterias o levaduras contenidas en los probióticos. Ver Press Release.
El regulador mencionó que se han reportado más de dos docenas de muertes infantiles en los EEUU desde 2018 relacionadas con eventos adversos asociados con productos probióticos, incluyendo uno este año. Agregó a su vez que está investigando informes relativos a que los productos pueden haber contribuido a generar eventos adversos adicionales. Asegura que ciertos productos probióticos utilizados en entornos hospitalarios han contribuido a enfermedades invasivas.
La agencia emitió una advertencia similar a Infinant Health, con sede en California, el mes pasado. En este caso se trataba de la marca Evivo con MCT Oil, que fue retirada voluntariamente del mercado. Ver carta.
Un portavoz de Abbott aseguró a Reuters que el Similac Probiotic Tri-Blend se utiliza en menos de 200 hospitales. Abbott ya eliminó la página del producto en su sitio web, que hoy tiraba un error 404. Ver sitio. Ver artículo de Reuters.
