La FDA le dio el OK a una nueva droga, Ocaliva, para una enfermedad hepática rara, la colangitis biliar primaria.
La FDA le dio el visto bueno a Ocaliva, de la norteamericana Intercept Pharmaceuticals. Está indicado para la colangitis biliar primaria, una enfermedad hepática rara. Ver press release.
Hasta el momento había una sola droga para esta enfermedad, UDCA, que recibió el OK en 1997, pero que no es efectiva en el 40% de los pacientes.
De modo que, Ocaliva, está indicada como monoterapia o en combinación con UDCA.
La nueva droga fue aprobada bajo el programa de aprobación acelerada, que permite el acceso a nuevos medicamentos prometedores mientras se llevan a cabo ensayos clínicos confirmatorios.
