Se ha introducido en el Parlamento del Reino Unido un proyecto de ley para reducir las cargas administrativas que enfrentan los patrocinadores de ensayos clínicos. Se debatirá en 2025, lo que hará que las nuevas normas entren en vigor a principios de 2026.
El gobierno del Reino Unido busca facilitar la aprobación de estudios clínicos de medicamentos. Un proyecto de ley apunta a consagrar por primera vez una “revisión combinada”, que permitiría a los equipos de investigación solicitar la aprobación de nuevos ensayos de un Comité de Ética en Investigación y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). El objetivo es reducir las cargas administrativas y garantizar que las solicitudes se procesen dentro de los plazos previstos.
La legislación codificaría el esquema de notificación que propuso la MHRA en 2022. La agencia procesará las solicitudes iniciales para los ensayos de fase 3 y 4 de menor riesgo dentro de los 14 días en lugar de los 30 días. Los solicitantes deben cumplir ciertos criterios para beneficiarse del plazo más corto. Ver Press Release.
Por otro lado, el consentimiento informado cambiaría para los ensayos de menor riesgo, pendiente de los resultados de una consulta por la Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido (HRA).
Otro enfoque es la transparencia. Los patrocinadores tendrían que incluir sus ensayos clínicos en un registro público reconocido por la Organización Mundial de la Salud y compartir un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio y en un lenguaje que los participantes puedan entender.
Otros cambios se centran en los Comités de Ética en Investigación. La legislación de 2004 que actualmente cubre los juicios en el Reino Unido impone requisitos específicos sobre la composición de los comités y su funcionamiento. La HRA recibió comentarios de que los requisitos son restrictivos, lo que llevó a los funcionarios a proponer eliminar las reglas específicas y alinearse con los standards internacionales de buenas prácticas clínicas.
Por otro lado, la MHRA y la HRA están trabajando en crear directrices sobre la participación pública en el diseño, la realización y la difusión de ensayos y sobre la diversidad de la personas que participan en los mismos.
