Hoy viernes, la FDA dio su aval a Vyloy de Astellas como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma de unión gástrica o ciertos tipos de gastroesofágica. Es el primer producto anti-CLDN18.2 aprobado en EE.UU.
Vyloy del laboratorio japonés Astellas se convierte en el primer producto anti-CLDN18.2 aprobado en EE.UU. La FDA aprobó el producto como terapia de primera línea para adultos con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo cuyos tumores son CLDN18.2 positivos. Ver Press Release
La aprobación cubre específicamente a Vyloy en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino. Los pacientes deben tener confirmada la positividad de CLDN18.2 de sus tumores mediante pruebas. Con ese fin, la FDA ha aprobado un nuevo diagnóstico complementario de Ventana Medical Systems y Roche, la VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay.
Astellas consiguió Vyloy a través de su compra de u$s 1.400 millones de Ganymed Pharmaceuticals en 2016. A base de zolbetuximab, el producto ya recibió autorizaciones en Japón, Reino Unido, la Unión Europea y Corea del Sur, pero fue rechazado por la FDA en enero debido a deficiencias descubiertas durante una inspección de una instalación de fabricación de terceros. La FDA basó su aprobación de hoy en los resultados positivos de dos ensayos de fase 3 denominados SPOTLIGHT y GLOW.
La proteína transmembrana Claudin-18.2 se ha convertido en un objetivo candente en el campo de la oncología, despertando el interés de varias empresas. El año pasado, AstraZeneca pagó a KYM Biosciences u$s 63 millones por los derechos globales de un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a CLDN18.2 después de entrar al espacio a través de un pacto de $ 25 millones con Harbor BioMed en 2022. Por otro lado, MSD recientemente devolvió los derechos globales del candidato ADC SKB315 de Kelun-Biotech.
