Después de múltiples retrasos, la FDA finalmente dio su aval a Vyalev, la infusión subcutánea del laboratorio estadounidense AbbVie para la enfermedad de Parkinson. El producto ya está aprobado en varios países con el nombre comercial de Produodopa.
La norteamericana AbbVie finalmente obtuvo la aprobación de la FDA para la primera infusión subcutánea continua basada en levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. El producto se comercializará bajo el nombre de Vyalev, a diferencia de otros mercados, como la Unión Europea y Reino Unido, donde se aprobó al principio del año y se comercializa como Produodopa.
El producto es una combinación de foscarbidopa y foslevodopa, los profármacos de los medicamentos de atención standard carbidopa y levodopa. Se administra como una infusión continua de 24 horas para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con Parkinson avanzada.
AbbVie ya comercializa Duopa, una combinación de carbidopa y levodopa que se lanzó en 2015 como un novedoso sistema destinado a evitar los inconvenientes del tratamiento con carbidopa/levodopa oral. Duopa se administra directamente en el intestino delgado a través de un tubo estomacal que requiere un procedimiento quirúrgico para colocarlo. Vyalev representa el próximo avance. Con una bomba diseñada para administrar el tratamiento debajo de la piel, ofrece más comodidad mientras sigue evitando las complicaciones de las terapias orales.
En un estudio de fase 3, la terapia aumentó significativamente el tiempo «activo» de los pacientes sin discinesia, una complicación común del uso prolongado de levodopa en personas que han tenido Parkinson durante varios años. «Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada experimentan desafíos diarios como resultado de la incertidumbre en el manejo de las fluctuaciones motoras, especialmente a medida que avanza la enfermedad», dijo el director científico de AbbVie, Roopal Thakkar, en un comunicado. Ver Press Release.
La primera solicitud de AbbVie para Vyalev fue rechazado por la FDA hace un año, y la segunda fue rechazada en junio por problemas con un fabricante externo. Sin embargo, los potenciales competidores no tuvieron más suerte. El regulador estadounidense rechazó una combinación subcutánea de levodopa/carbidopade de la japonesa Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation en junio y rechazó por tercera vez la bomba de infusión de apomorfina de la norteamericana Supernus. Ver Press Release de Supernus. Ver Press Release de Mitsubishi
