La FDA concedió hoy la aprobación acelerada al tratamiento para enfermedades hepáticas que Gilead Sciences obtuvo mediante su compra de CymaBay Therapeutics por u$s 4.300 millones a principios de este año. Livdelzi está indicado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), que provoca la inflamación de los pequeños conductos biliares en el hígado.
La multi estadounidense Gilead ya empezará a ver el fruto de su compra de CymaBay Therapeutics por u$s 4.300 millones en marzo. Hoy recibió el aval de la FDA para Livdelzi como tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática que provoca la inflamación de los pequeños conductos biliares en el hígado y puede destruirlos. Ver Press Release.
La American Liver Foundation estima que alrededor de 65 de cada 100.000 mujeres en los EEUU tienen PBC, que afecta principalmente a las mujeres de 35 a 60 años. Livdelzi ampliará cartera de medicamentos para el hígado de Gilead y competirá con Iqirvo, de Ipsen.
El precio de lista del producto oral de una dosis por día será de u$s 12.606 por 30 días de terapia. Iqirvo tiene un precio de u$s 11.500 por mes, pero los estudios clínicos mostraron que el producto de Gilead logró una reducción estadísticamente significativa de la picazón, un síntoma que experimentan más de la mitad de los pacientes con CBP. Iqirvo no mostró este beneficio, mientras que Ocaliva de Intercept Pharmaceuticals puede empeorar la picazón.
Gilead espera que el medicamento tenga ventas modestas en los primeros trimestres, pero que volverán a ser más significativas en 2025. La aprobación acelerada de la FDA se puede convertir en una aprobación completa si muestra una mejora en la supervivencia o previene el deterioro de la función hepática en un estudio confirmatorio.
