Cinco meses después de la IPO más grande del mundo del primer trimestre, el especialista suizo en el cuidado de la piel Galderma obtuvo la aprobación de la FDA para Nemluvio. El producto está indicado para tratar la enfermedad de la piel prurigo nodularis.
La empresa suiza de dermatología y cuidado de la piel Galderma recibió el aval de la FDA para Nemluvio para prurigo nodularis, una enfermedad de la piel debilitante y con picazón. A base de nemolizumab, el anticuerpo monoclonal de primera clase viene en un inyector precargado para inyección subcutánea mensual. Inhibe la señalización de IL-31, una citocina neuroinmune que alimenta los mecanismos de la enfermedad. Ver Press Release
Prurigo nodularis (PN) es una enfermedad inflamatoria crónica. Los pacientes desarrollan nódulos gruesos de color rosado en brazos y piernas. Se estima que 181.000 personas en los EEUU padecen de una afección que es poco reconocida y subdiagnosticada y que también provoca alteraciones del sueño. Los esteroides tópicos han sido el standard de atención pero conllevan la posibilidad de efectos secundarios graves cuando se usan durante períodos prolongados.
Hace dos años, Dupixent de Regeneron y Sanofi se convirtió en el primer tratamiento aprobado por la FDA específicamente para la PN. El anticuerpo monoclonal bloquea las proteínas IL-4 e IL-13, que provocan inflamación e hinchazón. Dupixent también está disponible en inyector precargado y jeringa precargada para inyección debajo de la piel cada dos semanas.
Galderma accedió a Nemluvio por un acuerdo de licencia con Chugai Pharmaceutical, filial de Roche, en 2016. En ese entonces era un activo en etapa intermedia bajo investigación para la dermatitis atópica (EA) y el prurito. Galderma acordó pagar regalías por las ventas a cambio de los derechos para desarrollar y comercializar el tratamiento en todas las geografías excepto Japón y Taiwán. En Japón, el producto ya fue aprobado para la NP y se comercializa bajo la marca Mitchga. También tiene un aval en el país asiático para tratar a pacientes con EA de todas las edades que también tienen prurito.
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora en 2019 y la revisión prioritaria en febrero de este año. La agencia está revisando el producto para el tratamiento de la EA, y se espera una decisión a finales de este año. Los reguladores de Europa, Canadá y el Reino Unido también están revisando el producto tanto en PN como en EA.
Galderma se formó en 1981 como un negocio conjunto entre el fabricante de cosméticos L’Oréal y la empresa de alimentos y bebidas Nestlé tras la invención de la primera formulación de Cetaphil. Se preparaba una IPO desde 2019, cuando la firma de capital privado EQT compró la compañía por u$s 10.000 millones. Galderma empezó a cotizar en la Bolsa Suiza SIX en marzo. Ver «Galderma concreta IPO en bolsa suiza»
