Las terapias génicas y de células se han vuelto cada vez más populares en los últimos aunque se han enfrentado a obstáculos de fabricación. Ahora, la FDA propone trabajar directamente con la industria a través de una serie de visitas a las instalaciones, lo que podría permitir a ambas partes aprender del intercambio de información.
En una publicación del registro federal el lunes, la Oficina de Productos Terapéuticos, OTP, del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, CBER, de la FDA develó un Programa de Visitas Interactivas a Sitios de Terapias Génicas y Celulares. La iniciativa está diseñada con la idea de permitir que los revisores de proyectos del CBER intercambien conocimientos regulatorios con sus contrapartes de la industria in situ. Ver registro
Se espera que el programa refuerce las habilidades de revisión del CBER al brindar al personal de la agencia una mejor comprensión de la industria de fabricación de biotecnología y sus operaciones. El programa, en el que se invita a los fabricantes de terapias celulares y genéticas a participar como voluntarios antes del 14 de agosto, es otorgar al personal del CBER y la OTP “exposición de primera mano” a los procesos de desarrollo y crear un lugar para compartir información sobre las mejores prácticas de gestión de proyectos con representantes de la industria.
Según la FDA, es probable que el programa final solo dure unos días. Mientras esté en funcionamiento, un pequeño grupo de gerentes y revisores de proyectos regulatorios podrán observar las operaciones y las instalaciones de fabricación o envasado de productos biológicos, además de los laboratorios de patología y toxicología y las operaciones de asuntos regulatorios. El personal de la FDA y sus homólogos de la industria también podrán participar en talleres centrados en «cuestiones regulatorias selectivas» importantes para ambas partes.
El regulador enfatizó que no pretende de ninguna manera inspeccionar o realizar ninguna función regulatoria durante las visitas. Los sitios que elija dependerán en parte de los recursos disponibles de la agencia. Para que un fabricante de terapia celular y genética califique para el programa, su instalación debe estar al día con el regulador.
