Desde 2021, la FDA mantiene dos listas de productos farmacéuticos de solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobados que ya no están protegidos por patentes o exclusividades, y para los cuales no ha aprobado un genérico que haga referencia a ese producto.
La FDA ya realizó la última actualización bianual de sus listas de medicamentos fuera de patente que todavía no tienen genéricos aprobados. A partir de diciembre de 2021, la FDA publica dos versiones de la lista, una para productos farmacéuticos con receta y otra para productos de venta libre y comercializados bajo una solicitud de nuevo medicamento (NDA). Actualiza las listas cada seis meses, en junio y diciembre, para mejorar la transparencia y fomentar el desarrollo y presentación de una solicitud abreviada de nuevo medicamento.
Las listas están separadas en tres secciones. La Parte I identifica aquellos productos para los cuales la FDA podría aceptar inmediatamente una ANDA sin discusión previa. La Parte II identifica productos para los cuales el desarrollo o aprobación puede plantear posibles problemas legales, regulatorios o científicos que deben abordarse con la agencia antes de considerar una presentación. El Apéndice identifica los productos NDA que fueron eliminados de la Parte I o la Parte II de la lista porque uno o más ANDA que hacen referencia a dichos productos han sido aprobados desde la publicación anterior de la lista. Ver listas de la FDA.
