Iqirvo de las franceses Ipsen y Genfit es el primer medicamento nuevo aprobado en casi una década para el tratamiento de la enfermedad rara hepática colangitis biliar primaria. Competirá con Ocaliva de Intercept Pharmaceuticals.
La FDA concedió una aprobación acelerada a Iqirvo de los franceses Ipsen y Genfit. El producto está indicado para la colangitis biliar primaria, CBP, una enfermedad hepática inflamatoria crónica, que causa inflamación de los pequeños conductos biliares del hígado y eventualmente los destruye. Ver Press Release
El medicamento funciona activando ciertos receptores, que reducen la inflamación, aumenta el transporte de ácidos biliares fuera del hígado y promueve su desintoxicación. Competirá con Ocaliva de Intercept Pharmaceuticals, que está aprobado para pacientes con CBP en combinación con ácido ursodesoxicólico, AUDC, o como monoterapia en pacientes que no pueden tolerar el AUDC. Iqirvo se puede utilizar en condiciones similares, según su aprobación.
La aprobación acelerada se basó en datos de un ensayo de última etapa con 161 pacientes, en el que redujo los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina, que puede provocar daño hepático. Iqirvo también mostró una mejora en la picazón de la piel, un síntoma de la CBP, en comparación con el placebo. Otros tratamientos como Ocaliva pueden empeorar la picazón.
El precio estimado de Iqirvo es de u$s 11.500 por un suministro mensual y ya está disponible en EE.UU. La aprobación completa del producto dependerá de ensayos confirmatorios ya que no se demostró una mejora en la supervivencia o la prevención de eventos de descompensación hepática, que pueden incluir hinchazón abdominal o hemorragia gastrointestinal.
Ipsen adquirió los derechos globales para licenciar el medicamento de Genfit en 2021 por €120 millones por adelantado más un derecho a regalías de hasta el 20%. La CBP afecta principalmente a mujeres de entre 30 y 60 años, y afecta a 75.000 en los Estados Unidos. Gilead también está desarrollando un medicamento, sobre el cual se espera que la FDA decida en agosto.
