Pivya de Utility Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas asociadas con Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus en mujeres adultas.
La FDA hoy anunció la aprobación del antibiótico oral Pivya de Utility Therapeutics para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas en mujeres adultas. La indicación es para infecciones asociadas con Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus. Ver Press Release
Las ITU no complicadas, definidas como infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres adultas sin anomalías estructurales en el tracto urinario, se presentan al menos una vez en aproximadamente el 50% de las mujeres. Para evaluar la eficacia de Pivya, a base de pivmecilinam, se realizaron 3 ensayos clínicos controlados comparándolos con placebo, otros productos antibacterianos e ibuprofeno. El producto demostró una eficacia significativa, con tasas de respuesta compuesta que oscilaron entre el 62% y el 72% en todos los ensayos.
«Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos«, dijo Peter Kim, MD, MS, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las infecciones urinarias no complicadas.»
El regulador advierte contra el uso de Pivya en pacientes con hipersensibilidad grave a los productos antibacterianos betalactámicos o deficiencia primaria o secundaria de carnitina o porfiria. Con base en Altrincham, cerca de Manchester en el Reino Unido, Utility therapeutics se enfoca específicamente en el desarrollo y comercialización de dos antibióticos ya aprobados en Europa para las ITU: el otro es mecillinam.
