La FDA autorizó la comercialización del cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar casos de sospecha de lesión cerebral traumática leve. La prueba se ejecuta con el instrumento portátil i-STAT Alinity, al lado de la cama del paciente y en 15 minutos.
La norteamericana Abbott sumó otra aprobación para su portfolio de Diagnóstica. La FDA dio su aval al cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar pacientes con sospecha de lesión cerebral traumática leve, comúnmente conocida como conmoción cerebral. El test está indicado para uso en el punto de atención o en entornos de laboratorio clínico dentro de las 24 horas de lesión en pos de ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza.
El cartucho mide los niveles de la proteína ácida fibrilar glial y la proteína ubiquitina carboxil-terminal hidrolasa L1 en la sangre utilizando el instrumento portátil i-STAT Alinity. Requiere una pequeña muestra de sangre venosa, que se aplica al cartucho de prueba. Luego, el cartucho se inserta en el i-STAT Alinity. La interpretación de los resultados se puede utilizar con otra información clínica para ayudar en la evaluación de pacientes adultos que presentan sospecha de lesión cerebral usando la escala neurológica, Escala de Coma de Glasgow de 15 puntos. Ver Press Release
Abbott destacó que la prueba produce resultados con calidad de laboratorio en 15 minutos. Dijo que al permitir a los médicos obtener un resultado al lado de la cama del paciente, la prueba es accesible en clínicas de atención de urgencia y otros entornos de atención fuera de la sala de emergencias. Anteriormente, las pruebas para ayudar con la evaluación de TBI solo estaban autorizadas para su uso con plasma o suero, lo que requería que las muestras se enviaran a un laboratorio a efectos de su posterior procesamiento y análisis.
Geoffrey Manley, jefe de Neurocirugía del Hospital General Zuckerberg de San Francisco e investigador principal dijo en un comunicado: «Históricamente, el proceso de sospecha de conmoción cerebral era en gran medida subjetivo. Con la ayuda de este análisis de sangre completo, podemos determinar rápida y objetivamente si un paciente necesita o no una tomografía computarizada o una evaluación adicional, justo en el punto de atención.»
El aval amplía la oferta de pruebas de TBI de Abbott, que incluye la i-STAT TBI Plasma, la ARCHITECT y la prueba de laboratorio Alinity i (suero y plasma). Beth McQuiston, directora médica del negocio de diagnóstico de Abbott, dijo en el comunicado: «Los médicos han necesitado una forma objetiva de evaluar a los pacientes con conmociones cerebrales. Cuando nos fijamos en todas las demás enfermedades u otros órganos del cuerpo, todos tienen análisis de sangre para ayudar a evaluar lo que está sucediendo. Ahora, tenemos un análisis de sangre total que puede ayudar a evaluar el cerebro justo al lado de la cama del paciente, ampliando el acceso a más proveedores de salud y por lo tanto a más pacientes».
La FDA describió la autorización como el último ejemplo de su compromiso continuo para avanzar en el acceso a pruebas de diagnóstico seguras y efectivas destinadas a ayudar a los profesionales de la salud a tomar decisiones de manejo clínico más informadas para los pacientes. Ver comunicado
