Por segunda vez, la FDA propone prohibir a los polémicos dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a tratar pacientes que se autolesionan. El regulador opina que presentan una serie de riesgos psicológicos incluido la depresión y la ansiedad.
Los Estados Unidos podría prohibir la comercialización de los dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) para tratar pacientes que se autolesionan o quienes presentan comportamiento agresivo. La agencia regulatoria cree que se siguen usando en un sólo clínico y que presentan un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión. Ver Press Release
Los ESD producen descargas eléctricas a través de electrodos adjuntos a la piel con el objetivo de reducir o detener comportamientos dañinos. Sin embargo, la FDA dice que pueden provocar la depresión, ansiedad, un empeoramiento de síntomas subyacentes, el desarrollo del trastorno de estrés postraumático, y riesgos físicos como dolor, quemaduras y daño al tejido. Resaltó que algunos pacientes que se tratan con los dispositivos tienen discapacidades intelectuales o de desarrollo que hace difícil comunicar decisiones sobre su tratamiento.
Es la segunda vez que la FDA propone una prohibición. Un intento anterior fue apelado y anulado en los tribunales a base de una interpretación del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en este momento. Sin embargo, ya se cambiaron las definiciones de esta ley para dejar claro que la FDA tiene la autoridad de realizar este tipo de prohibición en el caso de usos específicos. Además, la agencia dice que tiene nueva información clínica y científica que apoya su opinión sobre los productos, incluyendo testimonios de pacientes y sus parientes.
La FDA dice que, según su información, actualmente solo hay un lugar en Estados Unidos que sigue usando estos dispositivos. Se trata del polémico Judge Rotenberg Center en Cantón, Massachusetts, donde se estima que alrededor de 50 pacientes tienen un tratamiento que puede incluir el uso de los ESD. El regulador señaló que estos pacientes podrían requerir cierto tiempo para hacer gradualmente la transición de este tipo de tratamiento.
La prohibición propuesta se aplicaría sólo a los ESD destinados al tratamiento de pacientes con comportamiento autolesivo o agresivo. No se aplica a dispositivos de condicionamiento aversivo destinado para otros propósitos, como la cesación de fumar, que quedarían fuera del alcance de la regla. La agencia tomará comentarios hasta el 28 de mayo antes de definir una regla final.
