La FDA le dio su aval a Tryvio, de la empresa suiza Idorsia, para tratar la presión arterial alta. El producto se convierte en el primer antagonista del receptor de la endotelina para la hipertensión arterial no controlada adecuadamente en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
La suiza Idorsia anunció hoy que recibió el OK de la FDA para Tryvio, un producto que re-adquirió desde la norteamericana J&J el año pasado. El medicamento está indicado para tratar la presión arterial alta en combinación con otros medicamentos antihipertensivos en pacientes que no obtienen un control adecuado con otros medicamentos. Puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos.
Son casi 40 años desde que una terapia antihipertensiva oral con un nuevo mecanismo terapéutico obtuvo una aprobación de la FDA. A base de aprocientan, Tryvio es un antagonista del receptor de endotelina diseñado para inhibir la unión de la endotelina (ET)-1 a los receptores ETA y ETB. El primer medicamento aprobado que se dirige a la vía ET, a diferencia de los métodos típicos de los antihipertensivos basados en la regulación de la sal y el agua.
Jean-Paul Clozel, director ejecutivo de Idorsia, dijo que para lograr la aprobación de la FDA, la compañía llevó a cabo un “programa clínico ambicioso” en pacientes que todavía eran hipertensos a pesar del tratamiento con un mínimo de tres medicamentos y hasta seis antihipertensivos. Una dosis de 12,5 mg de Tryvio por día demostró ser estadísticamente significativa sobre el placebo para aliviar la presión arterial sistólica en posición sentada desde los niveles iniciales. Ver Press Release
La empresa dice que creará un estrategia de lanzamiento durante los próximos meses para tener el producto disponible durante la segunda mitad de este año. Martine Clozel, director general y científico, dijo en el comunicado: «Estoy convencida de que, con los datos que hemos visto, la aprobación de Tryvio presagia una nueva era de investigación de endotelina más allá de la hipertensión, donde pretendemos investigar la utilidad de aprocientan para aplicaciones de primera clase en nuevas indicaciones.»
En un momento, Johnson & Johnson iba a comercializar Tryvio. Invirtió u$s 230 millones para comprarlo en 2017 en un acuerdo que habría pagado regalías a Idorsia. Sin embargo, en septiembre pasado, devolvió el producto a su creador por 306 millones de francos suizos (u$s 343 millones). El deal incluía términos que permitían a J&J recibir el 30% de la concesión de licencias o la venta del medicamento, más el 10% de las ganancias de los acuerdos sobre cualquier producto de Idorsia tras la aprobación de Tryvio. Ver Press Release
