La FDA aprobó un nuevo tratamiento de combinación de antibióticos para infecciones complicadas del tracto urinario. Exblifep de Allecra Therapeutics está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias cutáneas, incluida la pielonefritis, una enfermedad renal grave provocada por bacterias gramnegativas.
La alemana Allecra Therapeutics anunció hoy que recibió la luz verde de la FDA para Exblifep, una combinación de cefepima y enmatazobactam indicada para el tratamiento de las infecciones urinarias cutáneas, incluida la pielonefritis, una enfermedad renal grave provocada por bacterias gramnegativas. Ver Press Release
Como parte de la aprobación, la FDA extendió a Allecra cinco años de exclusividad de mercado adicional hasta 2032 bajo la Ley de Generación de Incentivos para los Antibióticos Ahora (GAIN). Esta ley brinda beneficios a los laboratorios para incentivar la creación de nuevas terapias antiinfecciosas.
Orchid Pharma, el laboratorio indio que descubrió enmatazobactam, entró en un acuerdo de licencia con Allecra en 2013 para encargarse del desarrollo del inhibidor de beta-lactamasa (BLI) de espectro extendido fuera de la India. Por otro lado, la cefepima, desarrollada por Bristol Myers Squibb y aprobada en 1994, es un antibiótico betalactámico. Debido a su creciente ineficacia, fue eliminado de la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud en 2019.
La aprobación de la FDA estuvo respaldada por un ensayo de fase 3 que demostró la superioridad de la terapia frente al tratamiento estándar de piperacilina/tazobactam en tasas de curación clínica y erradicación microbiológica. En enero, el regulador europeo, la EMA, emitió una opinión positiva sobre el producto y lo recomendó para uso en neumonía bacteriana asociada a ventilador adquirida en hospital.
Allecra tiene acuerdos de licencia para Exblifep con Advanz Pharma en Europa y con Shanghai Haini Pharmaceutical en China. Dijo que está en “conversaciones con socios estratégicos” para lanzar el producto en Estados Unidos.
