El regulador estadounidense hoy publicó su review regulatorio anual en materia oncológica. Destacó tres nuevos proyectos del Centro de Excelencia en Oncología y 14 aprobaciones de nuevos productos.
La oncología sigue siendo una prioridad para la FDA. Hoy publicó su review regulatorio oncológico anual, en lo cual resalta los avances en los últimos 12 meses. Destacó el trabajo del Centro de Excelencia en Oncología (OCE) y las aprobaciones de 14 terapias novedosas en 2023. Ver informe.
En cuanto a las aprobaciones, puso hincapié en Omisirge, la terapia celular de la israelí Gamida Cell. Basada en la sangre del cordón umbilical de donantes, está indicada en mayores de 12 años con cánceres de la sangre previstos para un trasplante de sangre del cordón umbilical después de un tratamiento con radiación o quimioterapia. Ver «Las aprobaciones FDA de 2023, informe»
A su vez, la agencia destacó las aprobaciones del inyectable Talvey de Janssen para tratar adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída que han recibido otras terapias, y Ogsiveo de SpringWorks Therapeutics como el primer tratamiento para tumores desmoides. También, mencionó a Truqap de AstraZeneca, aprobado en combinación con fulvestrant para ciertos adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento (HER2) negativo.
A su vez, la Oficina de Enfermedades Oncológicas completó 67 decisiones de aprobación para ampliar el uso o la población de pacientes de medicamentos previamente aprobados.
Por otro lado, el regulador resumió los tres nuevos proyectos de OCE en 2023. El primero es Project ASIÁTICA, enfocado en la defensa, investigación y políticas relacionadas con pacientes de origen asiático americano, nativo hawaiano y de otras islas del Pacífico. Mientras tanto, Project Endpoint apunta a mejorar los criterios de valoración en el desarrollo de productos oncológicos y fomentar el compromiso con la comunidad para explorar usos potenciales de criterios de valoración tempranos y novedosos.
Finalmente, Proyecto Pragmática brindó comentarios e interacción con el Instituto Nacional del Cáncer para desarrollar el Estudio Pragmatica-Lung, un ensayo aleatorizado de fase 3 de una combinación de dos medicamentos para el cáncer de pulmón. El ensayo fomenta criterios de elegibilidad simplificados y la recopilación de datos de seguridad, y esfuerzos de reclutamiento comunitario dirigidos a poblaciones inclusivas.
En total, el OCE tiene más de 30 programas y proyectos en curso. Incluyen Project Equity, que evalúa los planes de acción que los laboratorios comenzaron a presentar para abordar la diversidad y la inclusión en los ensayos clínicos en respuesta a un borrador de guía de la FDA. En tanto, un programa de evidencia del mundo real (RWE) está trabajando para avanzar en el uso de RWE en el desarrollo de productos oncológicos mediante la participación en varias reuniones del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos y grupos de trabajo y orientación.
El director del OCE, Richard Pazdur, dijo en su introducción al informe: «Desde el momento en que me uní a la FDA en 1999 hasta el inicio del Centro de Excelencia en Oncología en 2017 y hasta hoy, he creído firmemente que nuestro trabajo para avanzar en el desarrollo y la regulación de productos oncológicos debe poner a los pacientes con cáncer en primer plano en nuestros programas y proyectos. En 2023, los tres nuevos proyectos de la OCE destacaron enfoques centrados en el paciente para lograr mejores resultados para los pacientes con cáncer.»
