GSK recibió la aprobación de la FDA para el inhibidor de JAK que obtuvo tras la adquisición de Sierra Oncology por u$s 1.900 millones. Después de un retraso de tres meses, el regulador estadounidense le dio su aval a Ojjaara.
Después de una demora en pos de revisar datos adicionales, la FDA aprobó ayer viernes a Ojjaara de GSK. El producto está indicado para tratar la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto en pacientes con anemia. Se trata del inhibidor de JAK momelotinib, que el laboratorio británico consiguió tras su compra de Sierra Oncology el año pasado. Ver artículo.
Valía la espera ya que el regulador le concedió una aprobación como producto de primera línea para pacientes con cáncer de sangre, independientemente de su historial de tratamiento. Esto representa una indicación más amplia de lo que la multi tenía previsto. Ver Press Release.
El producto competirá con el bien establecido Jakafi de Incyte, pero solo para pacientes anémicos. El ensayo MOMENTUM de fase II enfrentó a Ojjaara con el esteroide sintético danazol. Ojjaara ayudó a una proporción significativamente mayor de pacientes a lograr al menos una reducción del 50% en la puntuación total de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento. En un seguimiento de 48 semanas, el 97% de los pacientes que respondieron a Ojjaara en la semana 24 permanecieron en respuesta, y el producto también comenzó a funcionar en el 29% de los que no respondieron inicialmente.
