La FDA autorizó el switcheo del anticonceptivo oral Opill de la irlandesa Perrigo. El OK recibido lo convertirá en el primer medicamento de este tipo que se venderá bajo esta condición en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como también en línea.
La FDA le dio luz verde a la venta del anticonceptivo oral Opill de Perrigo, y que se administra una vez al día, en calidad de OTC. Desde esta manera, pasará a ser el primer medicamento de este tipo que se comercializará en Estados Unidos bajo esta modalidad. Ver Press Release.
La aprobación de Opill brinda una opción para que los consumidores compren anticonceptivos orales sin receta en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como en línea, explicó el regulador. El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto sin receta lo determinará el fabricante. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles solo con receta médica, detalló la FDA.
“La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentosde la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”, remarcó.
La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin la necesidad de ver primero a un proveedor de atención médica. Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en los EE.UU. cada año no son deseados. Estos se han relacionado con resultados maternos y perinatales negativos, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. «La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos«, subrayó la agencia.
La FDA concedió la aprobación a Laboratoire HRA Pharma, recientemente adquirida por la irlandesa Perrigo. La eficacia anticonceptiva del norgestrel se estableció con la aprobación original para uso con receta en 1973.
HRA Pharma solicitó cambiar el norgestrel de receta a un producto de venta libre. Para la aprobación de un producto para uso sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que los consumidores pueden usar el producto de manera segura y efectiva, basándose únicamente en la etiqueta del medicamento sin receta y sin la asistencia de un profesional de la salud.
Opill no debe ser utilizado por aquellas personas que tienen o alguna vez han tenido cáncer de mama. Los consumidores que tienen cualquier otra forma de cáncer deben consultar a un médico antes de usar.
Tampoco debe usarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otra tableta anticonceptiva oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU, dispositivo intrauterino.
