Un período de transición para las aprobaciones de productos médicos después del Brexit termina a finales del año que viene. El regulador británico, MHRA, clarificó cómo funcionará a partir de 2025. Finalmente sus aprobaciones cubrirán a Irlanda del Norte.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, la MHRA, ya definió cómo manejará las aprobaciones en todo el país después de que cambie su relación con la Unión Europea a principios de 2025. Según el Acuerdo de Windsor, la MHRA recuperará la responsabilidad de autorizar medicamentos en Irlanda del Norte. Así se revertirá el cambio implementado como parte del Brexit.
El nuevo acuerdo significa que, a partir del 1 de enero de 2025, la MHRA autorizará nuevos medicamentos para todo el mercado del Reino Unido, lo que implica a Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda de Norte, y exigirá que lleven una etiqueta «claramente legible» que diga «solo en el Reino Unido«. Los medicamentos que se vendan en Irlanda del Norte ya no mostrarán las características de seguridad exigidas por la directiva sobre medicamentos falsificados de la UE. Ver comunicado.
Según el comunicado, la MHRA extenderá por un año el plazo durante el cual los laboratorios podrán seguir suministrando medicamentos en envases heredados de la UE. Anteriormente había impuesto una fecha límite parea finales de este año, pero ya se postergó para fines de 2024. Los envases que ya están en el mercado a principios de 2025 podrán permanecer hasta que caduquen.
En este contexto, todos los proveedores y distribuidores deben prepararse para usar diferentes envases para los mercados del Reino Unido y la UE a partir de 2025. La MHRA avisó que compartirá una «orientación completa» sobre sus requisitos para los productos vendidos en Irlanda del Norte «a su debido tiempo«. Mientras tanto, detalló un «mecanismo puente» que el gobierno británico está creando para evitar la posibilidad de que los pacientes en Irlanda del Norte no puedan acceder a nuevos medicamentos que estén disponibles en el resto del Reino Unido.
El mecanismo se aplica a las empresas que esperan que la MHRA autorice sus productos antes de recibir una decisión de la UE. En tal situación, la MHRA le solicitará a los fabricantes que le notifiquen a efectos de que pueda hacer uso del mecanismo, que permite a la MHRA emitir autorizaciones que son válidas en Irlanda del Norte por hasta seis meses. La autorización temporal permitirá que los pacientes de Irlanda del Norte obtengan medicamentos al mismo tiempo que el resto del Reino Unido mientras esperan la aprobación de la UE.
Si un producto aún no ha obtenido la aprobación de la UE al final del período puente, el fabricante deberá dejar de venderlo en Irlanda del Norte. Los productos que ya están en el mercado pueden seguir utilizándose.
La clarificación sobre el status de Irlanda del Norte llega después de que a principios de mes, la MHRA anunciara que a partir del primer trimestre de 2024, implementará un marco de reconocimiento internacional de las aprobaciones de reguladores de otros países. Esta iniciativa permitirá nuevas vías de reconocimiento utilizando las aprobaciones de Australia, Canadá, Japón, Suiza, Singapur, la Unión Europea y los Estados Unidos. Ver «MHRA acepta aprobaciones de otros reguladores».
