La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU abrió una consulta pública sobre la guía del Consejo Internacional de Armonización para las buenas prácticas clínicas. La agencia ha solicitado comentarios sobre recomendaciones que apuntan a modernizar el universo de los ensayos clínicos.
La FDA, dio a conocer hoy la publicación de un borrador de recomendaciones actualizadas para buenas prácticas clínicas (GCP) destinadas a modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos. El organismo quiere que los estudios sean más ágiles, aunque sin comprometer la integridad de los datos o la protección de los participantes.
Las actualizaciones se basan en la guía E6 (R3) recientemente aggiornada del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Las mismas allanan el camino para permitir la incorporación de innovaciones tecnológicas y metodológicas de rápido desarrollo para hacer los ensayos clínicos más eficientes. Aborda una «amplia gama de ensayos clínicos» y detalla el uso de tecnologías de salud digital (DHT en inglés) como sensores portátiles para la recopilación de datos y el reclutamiento de pacientes. Ver Press Release.
Además de respaldar la modernización de los ensayos, las recomendaciones tienen como objetivo potencial, el de acelerar la generación de evidencia para productos médicos. Enfatizan el uso de enfoques proporcionales y basados en el riesgo a lo largo de su ciclo de vida. A su vez, fomentan un enfoque para identificar y centrarse en los datos y los procesos de ensayos clínicos que más benefician la seguridad de los participantes y la integridad de los datos. Otro principio es que los laboratorios consideren la calidad de un ensayo de manera proactiva, lo que puede incluir atributos del ensayo que son «fundamentales para la protección de los participantes, la confiabilidad de los resultados del ensayo y las decisiones tomadas en base a esos resultados».
«Un ecosistema de ensayos clínicos más sólido que sea capaz de producir evidencia confiable de manera más eficiente puede respaldar una toma de decisiones más informada en el desarrollo de productos médicos para ayudar a los pacientes«, afirmó el jefe de la FDA, Robert Califf, en el comunicado. “Este proyecto de recomendaciones propone un gran paso adelante en este trabajo. Construir calidad en el diseño y la realización de ensayos y fomentar el uso de diseños de ensayos y tecnologías sanitarias innovadoras son esenciales para avanzar verdaderamente en los ensayos clínicos y generar resultados significativos”.
