La Unión Europea está por avanzar con la mayor revisión de las regulaciones para el sector farma en dos décadas. El objetivo es garantizar el acceso y acabar con las grandes diferencias de precios entre los distintos países del bloque. Sin embargo, la industria advierte que los cambios van en contra de la innovación.
La Unión Europea ya publicó su propuesta para la revisión de las leyes que rigen la industria farmacéutica con el objetivo de crear un «mercado único de medicamentos«. Sin embargo, se podría desatar un conflicto con los laboratorios, que advierten que invertirán en otros lugares.
Una de las medidas en el paquete de propuestas publicado el miércoles pasado establecería un esquema de licencias obligatorias en toda la UE. Esto permitiría fabricar medicamentos sin el consentimiento del titular de la patente en situaciones de emergencia. Ver comunicado.
Además, se propone reducir la duración de la exclusividad básica que obtienen los laboratorios antes de que los genéricos puedan ingresar al mercado de 10 a ocho años. Sin embargo, en un cambio a un borrador anterior agregó un endulzante para las empresas: podrán obtener dos años más de protección si lanzan sus nuevos medicamentos en el conjunto de los 27 estados miembros dentro de dos años.
También introduciría certificados de protección suplementarios (SPC) en toda la comunidad. Estos certificados, que actualmente se otorgan solo a nivel nacional, extenderían las patentes farmacéuticas hasta por cinco años adicionales. La introducción de SPC a nivel europeo apunta a reducir la duplicación del trabajo y costes y las discrepancias entre los estados miembros. Ya a partir del 1 de junio de este año entrará en vigor una patente única que abarque a todos los estados miembros participantes.
Las reformas también tienen como objetivo evitar la escasez de medicamentos como la que se vio este invierno con antibióticos críticos al exigir a las empresas que notifiquen sobre posibles problemas de suministro. A su vez apuntan a simplificar la regulación de medicamentos a efectos de acelerar el tiempo que lleva aprobar nuevos tratamientos.
El Parlamento Europeo, la Comisión Europea y los estados miembros todavía tendrán que discutir los detalles finales de la ley, lo que podría llevar varios años. Según la directora de salud de la UE, Stella Kyriakides, los cambios garantizarán que todos los europeos tengan acceso a nuevos tratamientos innovadores y genéricos y pondrá fin a las grandes divergencias en el acceso y el precio entre países.
Los grupos de pacientes y consumidores aplaudieron las propuestas. Sin embargo, varios laboratorios dijeron que las reformas tendrán el efecto contrario y harán que Europa se pierda los tratamientos más nuevos. La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) apoya los SPC unitarios, pero se opuso a la propuesta de licencia obligatoria.
Dijo que la EFPIA se siente alentada por el movimiento hacia la simplificación y armonización en torno al marco SPC y las oportunidades para su implementación a través de la patente unitaria. Sin embargo, la propuesta de la CE de una licencia obligatoria a nivel de la UE, que podría usarse para derogar ampliamente los derechos de PI de los innovadores, genera preocupación por la estabilidad del régimen de PI en Europa y parece ignorar las lecciones aprendidas de la respuesta a la pandemia del COVID. Ver Press Release.
Emma Walmsley, la CEO de GSK, dijo que la UE debe «regular para el crecimiento y la competitividad» porque las empresas «tienen opciones sobre dónde enfocar nuestro capital y recursos«. Ver artículo de Reuters.
