Un nuevo andamiaje regulatorio para el sector de los cosméticos está emergiendo bajo el paraguas de la FDA. Se trata de la MoCRA, la que le concederá al regulador nuevas atribuciones que le ajustarán las clavijas a la industria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se está preparando para lo que describe como la expansión más significativa de su autoridad para regular los cosméticos en más de 80 años. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022, la Modernization of Cosmetics Regulation Act o MoCRA en inglés, le otorgará al organismo, nuevos poderes, a la vez que le generará nuevos requerimientos a las empresas del sector. Ver la ley // Ver MoCRA
Estos cambios apuntan a garantizar la seguridad de los productos cosméticos. De modo que la FDA podrá acceder y hacer copias de ciertos registros relacionados con un producto, incluidos los registros de seguridad. A su vez, tendrá la autoridad de ordenar el retiro obligatorio de un producto si determina que existe una probabilidad razonable de que esté adulterado o mal etiquetado y que la exposición al cosmético cause graves consecuencias adversas para la salud.
Las empresas, por su parte, tendrán que registrar sus productos e instalaciones ante la FDA. Un responsable tendrá que enumerar cada producto comercializado en el país, incluyendo los ingredientes del producto, a la vez que proporcionar actualizaciones cada año. Las empresas deberán informar cualquier evento adverso grave asociado con el uso de sus productos dentro de los 15 días hábiles y deberán proporcionar cierta información adicional dentro del año posterior al informe inicial. En cuanto a las instalaciones, las empresas tendrán que renovar el registro cada dos años.
Además, la ley requiere que la industria cumpla con las regulaciones que establecerá la FDA para buenas prácticas de fabricación (GMP), el etiquetado de alérgenos de fragancias y métodos de prueba standards para detectar e identificar asbesto en productos que contienen talco.
El regulador dice que está en el proceso de desarrollar un programa para la presentación de los registros exigidos. Mientras tanto, dejó de aceptar y procesar solicitudes para el Programa de Registro Cosmético Voluntario (VCRP), lo cual quedará obsoleto bajo el nuevo régimen regulatorio. Los datos del VCRP no pasarán al nuevo sistema de registros, por lo cual las empresas tendrán que esperar hasta que el programa esté operativo y registrarse bajo la nueva modalidad. Ver sitio.
