La FDA aprobó esta semana las tabletas de Jesduvroq (daprodustat) de GSK como el primer tratamiento oral para la anemia causada por la enfermedad renal crónica. Está indicada para adultos que han estado recibiendo diálisis durante al menos cuatro meses.
La británica GSK logró una aprobación del regulador estadounidense la FDA esta semana en una área donde dos laboratorios ya fracasaron. Jesduvroq, a base de daprodustat, fue aprobado como el primer tratamiento oral para la anemia causada por la enfermedad renal crónica. La pastilla queda aprobada solo para adultos que han estado recibiendo diálisis durante al menos cuatro meses. Ver Press Release FDA.
La novedad del producto es su forma oral ya que otros tratamientos aprobados por la FDA para esta afección se inyectan en la sangre o debajo de la piel. Según GSK, la terapia ya es líder del mercado en Japón, donde fue aprobada en 2020 bajo la marca Duvroq. Es miembro de una clase de drogas que no ha tenido mucho éxito hasta ahora. La FDA ya rechazó medicamentos de Akebia Therapeutics y Otsuka por un lado, y de AstraZeneca y Fibrogen por otro, en gran parte debido a problemas de seguridad que incluyeron riesgos de coágulos sanguíneos. Ver Press Release de GSK. Ver Press Release de Fibrogen. Ver Press Release de Akebia.
Jesduvroq presenta un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de eventos trombóticos vasculares que incluyen muerte, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y coágulos de sangre en los pulmones, las piernas o el sitio de acceso de diálisis. Se informó que más de medio millón de adultos en los EEUU tienen enfermedad renal crónica que requiere diálisis. Los riñones producen una hormona llamada eritropoyetina, que le indica al cuerpo que produzca glóbulos rojos. En una persona con enfermedad renal crónica en diálisis, los riñones no pueden producir suficiente eritropoyetina, lo que reduce la cantidad de glóbulos rojos.
