Las terapias génicas están en la cresta de la ola. De hecho en este cierre de año, la FDA le dio el OK a Adstiladrin, el primer tratamiento para cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo, el que lleva el sello de la suiza Ferring.
Otra terapia génica recibió la luz verde en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentosaprobó ayer viernes la primera terapia génica para el tratamiento de un tipo de cáncer de vejiga. Se trata de Adstiladrin, del laboratorio suizo Ferring Pharmaceuticals.
Basada en un vector adenoviral no replicante, que no se puede multiplicar en células humanas, la terapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo y con carcinoma in situ que no respondan a la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG), y con o sin tumores papilares. Ver Comunicado.
El producto se constituirá en una nueva opción para pacientes cuyas opciones actuales incluyen la extirpación de la vejiga. El tratamiento, que se administra una vez cada tres meses en la vejiga a través de un catéter urinario, hace que el cuerpo produzca una proteína para combatir el cáncer.
La seguridad y eficacia de Adstiladrin se evaluó en un estudio clínico multicéntrico que incluyó a 157 pacientes, dijo la FDA. Las reacciones adversas más comunes incluyen secreción de la vejiga, fatiga, espasmo de la vejiga, urgencia urinaria, hematuria, escalofríos, fiebre y dolor al orinar. Las personas inmunodeprimidas o inmunodeficientes no pueden recibir la terapia.
La mayoría de los cánceres de vejiga recién diagnosticados (75% a 80%) se clasifican como NMIBC, un tipo de cáncer que ha crecido a través del revestimiento de la vejiga pero que aún no ha invadido la capa muscular. Este tipo de cáncer está asociado con altas tasas de recurrencia (entre 30 a 80%) y el riesgo de progresión a cáncer invasivo y metastásico.
Adstiladrin había recibido la designación de revisión prioritaria, terapia disruptiva y aprobación de fast track. La multi espera que esté disponible comercialmente en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2023. Explicó que era demasiado pronto para comentar sobre el precio, pero que su objetivo es hacer que el medicamento sea ampliamente accesible. Según un informe de 2021 del grupo de investigación de precios el Institute for Clinical and Economic Review, el medicamento ofrecerá un buen valor cuando su precio oscila entre u$s 158 mil y u$s 262 mil. Ver comunicado.
