El regulador de EEUU, la FDA aprobó hoy miércoles una terapia basada en trasplantes fecales. Rebyota, del suizo Ferring Pharmaceuticals, se convierte en la primera terapia de este tipo avalada en los Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la FDA) hoy dio su primera luz verde para una terapia a base de trasplantes fecales. Se trata de Rebyota, un producto del laboratorio suizo Ferring Pharmaceuticals indicado para reducir la recurrencia de la infección bacteriana Clostridium difficile.
C. difficile es una superbacteria responsable de infecciones que pueden causar diarrea grave y potencialmente mortal. En los Estados Unidos, la infección se asocia con entre 15.000 y 30.000 muertes al año. Rebyota se administra en una sola dosis a través de un enema. Funciona reponiendo las bacterias intestinales buenas a través de muestras de microbios destilados de las heces de donantes sanos. Ver Press Release.
Si bien esta es la primera terapia de este tipo aprobada por el regulador estadounidense para infecciones recurrentes, los trasplantes de microbiota fecal han sido durante mucho tiempo el standard de atención en los EEUU aunque clasificados por el regulador como tratamiento en investigación.
«Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción representa un hito importante, ya que proporciona una opción avalada adicional para prevenir la CDI recurrente», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Rebyota está aprobada para pacientes adultos que ya completaron un tratamiento con antibióticos. Además de Ferring, hay otras compañías que están trabajando en terapias similares. Por caso, Seres Therapeutics está desarrollando un tratamiento de administración oral. Ver Press Release.
