El regulador estadounidense, la FDA, publicó un informe en el que desglosa su respuesta a la crisis de las fórmulas infantiles en ese país. Resalta que la FDA carece de autoridad y recursos en ciertas áreas y propone una gama de medidas para evitar futuras crisis en el sector.
La crisis de escasez de fórmulas infantiles en los EEUU fue la situación más grave que tuvo que enfrentar la Administración de Alimentos y Medicamentos desde la pandemia COVID-19. Escenas de góndolas vacías llevaron a medidas como la flexibilización de las aprobaciones de importación para apoyar la operación Fly Formula del gobierno de Joe Biden, que despachó aviones para buscar productos desde varios países. Ver «Fórmulas infantiles: FDA con flexibilizaciones»
Ayer martes el regulador publicó un informe final sobre las acciones que tomó para responder a los «problemas confusos que condujo a una escasez de fórmulas infantiles.» El mismo se basa en entrevistas con más de 60 empleados y directores directamente involucrados en los eventos, partiendo de los informes de la enfermedad de Cronobacter en bebés que llevaron a la suspensión de la producción en una planta de fórmulas infantiles de Abbott en Sturgis, Michigan.
El informe identifica varios aspectos en los que la FDA carece de autoridad y recursos específicos y asegura que aunque las limitaciones descubiertas se magnificaron por la naturaleza de la fórmula infantil como única fuente de nutrición para poblaciones vulnerables, «las lecciones aprendidas se pueden aplicar en toda la cartera de la FDA.»
El organismo identifica cinco áreas de necesidad dentro de la FDA: tecnología informática moderna que permita el acceso e intercambio de datos en tiempo real; dotación de personal, capacitación, equipo y autoridades suficientes; sistemas de respuesta de emergencia actualizados que sean capaces de manejar múltiples emergencias de salud pública que ocurran simultáneamente; mayor conocimiento científico sobre Cronobacter; una evaluación de la industria de fórmulas infantiles, etc. Ver Press Release.
El informe de la FDA concluye que no existe una sola acción para explicar los hechos que ocurrieron. Más bien, identifica una confluencia de vulnerabilidades sistémicas que demuestran una necesidad de centrarse en la modernización continua y en la inversión en la experiencia para anticipar y abordar mejor los futuros desafíos de salud pública.
Dr Steven Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria y autor del informe, dijo: «este incidente demostró la necesidad de un enfoque integrado y multidisciplinario que incluyera experiencia científica, clínica, nutricional, analítica y de inspección; procesos legales; consideraciones de política y cadena de suministro; y recursos para apoyar este trabajo multidisciplinario». Y agregó: en pocas palabras, si se espera que la FDA haga más, necesita más.»
El director de la FDA Robert M. Califf dijo que estaba de acuerdo con las conclusiones del informe. Agregó: «Años de consolidación en la industria de fórmulas infantiles y en relación con los procesos de seguridad alimentaria y los procedimientos generales en algunas de las instalaciones que producen estos productos han resultado en una cadena de suministro frágil que es susceptible a interrupciones en la producción cuando se identifican problemas de calidad.»
Dijo que el regulador ya empezó a implementar algunos cambios en sus procesos y procedimientos para poder responder más rápidamente durante una emergencia de salud pública. Esto incluye una simplificación de las formas en que el público puede comunicarse con la agencia. También desarrolló sistema de datos para rastrear la producción, distribución y compra de fórmulas infantiles. Sin embargo Califf advirtió que «la situación en las instalaciones de Abbott ha puesto de manifiesto la poca autoridad que tiene la FDA para obligar a muchas empresas a «hacer lo correcto» sin intervención.»
Dijo que «si bien los fabricantes nacionales de fórmulas para bebés se han esforzado para cumplir con el llamado de aumentar su capacidad de producción y están trabajando diligentemente, la capacidad de recuperación a largo plazo de la cadena de suministro de fórmulas para bebés dependerá de una mayor diversificación de los fabricantes, incluidos los nuevos participantes en el mercado estadounidense, la inversión en nuevas instalaciones de fabricación por parte de los productores de fórmula infantil y el compromiso de estas empresas de adherirse de manera constante y continua a los standards de calidad y seguridad de la FDA.» Ver Press Release.
