La FDA le levantó el pulgar al sexto biosimilar de Neulasta, propiedad de la estadounidense Amgen. Se trata de Stimufend, el que lleva el sello de la alemana Fresenius Kabi. De esta manera, el listado de bioequivalentes aprobados por el organismo trepa a 38.
Los biosimilares ganan cada vez más protagonismo dentro de la agenda de aprobaciones de la FDA. En el inicio de este noveno mes del año, el organismo regulatorio estadounidense le dio el respaldo al bioequivalente número 38.
Se trata de Stimufend, el que lleva el sello de la alemana Fresenius Kabi. Así se transforma en el sexto producto que toma como referencia a Neulasta, un original de la norteamericana Amgen. Ver Press Release Fresenius Kabi.
Previamente, en mayo, el que había sido avalado como quinto bio fue Flynetra, desarrollado por la norteamericana Amneal Pharmaceuticals. Dos años atrás, la FDA había respaldado el cuarto, bautizado como Nyvepria por la connacional Pfizer; y anteriormente, se le había dado el OK Ziextenzo, de la suiza Sandoz. El 2018 fue el año en el que salieron a la luz los dos primeros biosimilares de Neulasta. Estos fueron Udenyca, de la norteamericana Coherus; y Fulphila, de la también estadounidense Mylan. Ver Flynetra // Ver Nyvepria // Ver Ziextenzo // Ver Udenyca y Fulphila.
Amgen consiguió el visto bueno para Neulasta en febrero del 2002 y fue tras la pérdida de su respectiva patente que la multi tuvo que encarar una reestructuración global, con impacto en la Argentina. Ver caso argentino.
Stimufend es un biológico a base de pegfilgrastim. Este inyectable, que ya obtuvo también la recomendación de la EMA, está indicado para personas con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores, asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. Asimismo, Stimufend resalta como el primer biosimilar de Fresenius Kabi, compañía que en febrero de este año se quedó con el 55% de participación en mAbxience, la que forma parte del grupo Insud. Ver adquisición de mAbxience.
